Försök för att utvärdera effekten av laktulos på hård avföring hos patienter med hemorrojder eller analfissurer
29 april 2008 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
En öppen, randomiserad, parallell grupp, Single Center-studie för att undersöka effekten av laktulos kontra Plantago Ovate på livskvaliteten hos patienter med hård avföring och hemorrojder eller analfissur
För att visa att laktulos fungerar som avföringsmjukare, lindrar smärtan vid avföring, förbättrar antalet avföringar och reglerar transittiden i tjocktarmen hos patienter som lider av hemorrojder eller analfissur.
Att jämföra effekt och livskvalitet hos patienter som behandlas antingen med laktulos eller plantago ovala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site 2
-
Granada, Spanien
- Site 6
-
Huesca, Spanien
- Site 5
-
Oviedo, Spanien
- Site 7
-
Sabadell (Barcelona), Spanien
- Site 4
-
Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spanien
- Site 3
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Site 8
-
Valencia, Spanien
- Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av symtomatiska hemorrojder eller symtomatisk analfissur.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av maligna tumörer i tarmen eller den anal-rektala regionen, irritabel tjocktarm, tarminflammatoriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Laktulosgruppen
|
15 ml / 12 timmar
|
|
Aktiv komparator: B
Plantago Group
|
3,5 g / 12 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet för patienter med hård avföring och hemorrojder eller analfissur
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betygsskala för gastrointestinala symtom
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Konsistensskala från Bristol pall
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Antal episoder av rektal blödning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Behov av räddningsmedicin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S105.4.106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .