Испытание по оценке влияния лактулозы на твердый стул у пациентов с геморроем или анальными трещинами
29 апреля 2008 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Открытое, рандомизированное, параллельное групповое, одноцентровое исследование по изучению влияния лактулозы по сравнению с подорожником яйцевидным на качество жизни пациентов с твердым стулом и геморроем или анальной трещиной
Продемонстрировать, что лактулоза действует как размягчитель стула, облегчая боль при дефекации, увеличивая количество дефекаций и регулируя время прохождения по толстой кишке у пациентов, страдающих геморроем или анальной трещиной.
Сравнить эффективность и качество жизни у пациентов, получавших либо лактулозу, либо плантаго оват.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site 2
-
Granada, Испания
- Site 6
-
Huesca, Испания
- Site 5
-
Oviedo, Испания
- Site 7
-
Sabadell (Barcelona), Испания
- Site 4
-
Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Испания
- Site 3
-
Santiago de Compostela, Испания
- Site 8
-
Valencia, Испания
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие симптоматическим геморроем или симптоматической анальной трещиной.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие злокачественной опухолью кишечника или анально-ректальной области, раздраженным кишечником, воспалительными заболеваниями кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Лактулоза Группа
|
15 мл / 12 часов
|
|
Активный компаратор: Б
Плантаго Групп
|
3,5 г / 12 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни пациентов с твердым стулом и геморроем или анальной трещиной
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Бристольская шкала консистенции стула
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество эпизодов ректального кровотечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Необходимость спасательного лекарства
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S105.4.106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактулоза
-
NHS FifeНеизвестныйТошнота | Рвота | Боль в животе | ЗапорСоединенное Королевство