Proef om het effect van lactulose op harde ontlasting te evalueren bij patiënten met aambeien of anale fissuren
29 april 2008 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Een open, gerandomiseerde, parallelle groep, single-center studie om het effect van lactulose versus plantago ovaat op de kwaliteit van leven van patiënten met harde ontlasting en aambeien of anale fissuren te onderzoeken
Aantonen dat lactulose werkt als ontlastingverzachter, de pijn bij de ontlasting verlicht, het aantal ontlastingen verbetert en de transittijd van de dikke darm reguleert bij patiënten die lijden aan aambeien of anale fissuren.
Om de werkzaamheid en kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met lactulose of plantago-ovaal.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Site 2
-
Granada, Spanje
- Site 6
-
Huesca, Spanje
- Site 5
-
Oviedo, Spanje
- Site 7
-
Sabadell (Barcelona), Spanje
- Site 4
-
Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spanje
- Site 3
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Site 8
-
Valencia, Spanje
- Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan symptomatische aambeien of symptomatische anale fissuren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een kwaadaardige tumor in de darm of het anaal-rectale gebied, prikkelbare dikke darm, darmontsteking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
Lactulose-groep
|
15 ml / 12 uur
|
|
Actieve vergelijker: B
Plantago-groep
|
3,5 g / 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met harde ontlasting en aambeien of anale fissuren
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsschaal gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Bristol-consistentieschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Aantal afleveringen van rectale bloedingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Behoefte aan reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S105.4.106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .