- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00160290
Ensaio para avaliar o efeito da lactulose nas fezes duras em pacientes com hemorróidas ou fissuras anais
29 de abril de 2008 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos e de centro único para investigar o efeito da lactulose versus plantago ovate na qualidade de vida de pacientes com fezes duras e hemorróidas ou fissura anal
Demonstrar que a lactulose atua como amaciante das fezes, aliviando a dor ao defecar, melhorando o número de defecações e regulando o tempo de trânsito colônico em pacientes com hemorróidas ou fissura anal.
Comparar a eficácia e qualidade de vida em pacientes tratados com lactulose ou plantago ovate.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona, Espanha
- Site 2
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Granada, Espanha
- Site 6
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Huesca, Espanha
- Site 5
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Oviedo, Espanha
- Site 7
-
Sabadell (Barcelona), Espanha
- Site 4
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Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Espanha
- Site 3
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Site 8
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Valencia, Espanha
- Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de hemorróidas sintomáticas ou fissura anal sintomática.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de tumor maligno no intestino ou na região anal-retal, cólon irritável, doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UMA
Grupo Lactulose
|
15 mL / 12 horas
|
Comparador Ativo: B
Grupo Plantago
|
3,5 g / 12 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida de pacientes com fezes duras e hemorroidas ou fissura anal
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Escala de consistência de fezes de Bristol
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Número de episódios de sangramento retal
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Necessidade de medicação de resgate
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S105.4.106
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