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厄介なジスキネジアを経験しているパーキンソン病の成人被験者におけるレベチラセタム治療

2013年12月5日 更新者:UCB Pharma

特発性パーキンソン病の成人におけるレボドパ誘発性ジスキネジアに対するレベチラセタムの有効性と安全性を評価するための探索的単群多施設試験

これは、特発性パーキンソン病の成人におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの制御におけるレベチラセタムの有効性を評価するための 2 つの連続した部分 (パート A、14 週間およびオプションのパート B、27 週間) で構成される 41 週間の試験であり、利益に悪影響を与えることはありません。抗パーキンソン病治療の運動機能について。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30歳以上の成人男女。
  2. -特発性パーキンソン病に罹患している被験者は、英国ブレインバンク基準(付録14.8を参照)(1)に従って診断され、最低3年以来、運動機能に関して安定しています(比率.on./.off. 一日中);
  3. -他の抗パーキンソン病薬(アポモルヒネを除く)と併用するかどうかにかかわらず、最低1年間レボドパで治療された被験者;
  4. 対象は.on.中に経験しています。期間、治療調整のいくつかの試みにもかかわらず、永続的な厄介なジスキネジア:

    1. UPDRS-パート IV の項目 33 で最小スコアが 2 の場合 (中等度の運動障害);
    2. UPDRS-パート IV の項目 32 で最小スコアが 2 である (起床日の 25% 以上にジスキネジアが存在する)。

除外基準:

  1. 被験者自身が定期的に確実に特徴付けることができないジスキネジア(トレーニングを繰り返した後、24時間ごとにDRCで5つ以上のエラー);
  2. -現在、クロザピン、オランザピン、リスペリドンなどの典型的または非典型的なアポモルヒネまたは神経弛緩薬で治療されている被験者;
  3. -メトクロプラミド、アリザプリド、またはフェノチアジン誘導体(例: メトピマジン)。 必要に応じて、ドーパミン拮抗薬のドンペリドンの使用が許可されます。
  4. 被験者 試験期間中にパーキンソン病の機能的脳神経外科手術を受けた、または予定されていた者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
特発性パーキンソン病の成人におけるレボドパ誘発ジスキネジアの制御におけるレベチラセタムの有効性を、10 週間の「オン」期間中のジスキネジアの平均期間の減少を評価することによって評価する

二次結果の測定

結果測定
9 か月での 1 日あたりのジスキネジアの平均期間の減少; 安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月5日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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