Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met levetiracetam bij volwassen proefpersonen met de ziekte van Parkinson die lastige dyskinesieën ervaren

5 december 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een therapeutisch verkennend, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van levetiracetam tot 4000 mg/dag (500 mg orale tabletten) op door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij volwassenen met de idiopathische ziekte van Parkinson

Dit is een 41 weken durende studie bestaande uit twee opeenvolgende delen (deel A, 14 weken en optioneel deel B, 27 weken) om de werkzaamheid van levetiracetam te evalueren bij het beheersen van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij volwassenen met de idiopathische ziekte van Parkinson, zonder negatieve invloed op het voordeel op de motorische functie van de antiparkinsonbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke / vrouwelijke volwassene, 30 jaar of ouder;
  2. Proefpersoon die lijdt aan de idiopathische ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd volgens de UK Brain Bank Criteria (zie bijlage 14.8) (1), sinds minimaal 3 jaar, en gestabiliseerd met betrekking tot de motorische functie (ratio .on./.off. gedurende de dag);
  3. Proefpersoon behandeld met levodopa, al dan niet gecombineerd met andere antiparkinsongeneesmiddelen (behalve apomorfine) gedurende minimaal één jaar;
  4. Onderwerp ervaart tijdens .on. perioden, ondanks verschillende pogingen tot aanpassing van de behandeling, aanhoudende lastige dyskinesieën:

    1. met een minimale score van 2 op item 33 van de UPDRS-Deel IV (matig invaliderende dyskinesieën);
    2. met een minimale score van 2 op item 32 van de UPDRS-deel IV (dyskinesieën aanwezig gedurende meer dan 25% van de dag dat u wakker bent).

Uitsluitingscriteria:

  1. Dyskinesieën die niet regelmatig betrouwbaar kunnen worden gekarakteriseerd door de proefpersoon zelf (meer dan 5 fouten op DRC per 24 uur na herhaalde training);
  2. Proefpersoon die momenteel wordt behandeld met apomorfine of neuroleptica, typisch of atypisch, zoals clozapine, olanzapine of risperidon;
  3. Proefpersoon die momenteel wordt behandeld met dopamine-antagonisten zoals maar niet beperkt tot metoclopramide, alizapride of fenothiazinederivaten (bijv. metopimazine). Indien nodig is het gebruik van de dopamine-antagonist domperidon toegestaan.
  4. Proefpersoon Die tijdens de proefperiode functionele neurochirurgie voor de ziekte van Parkinson heeft ondergaan of was ingepland;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de werkzaamheid van levetiracetam bij het beheersen van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij volwassenen met de idiopathische ziekte van Parkinson door de vermindering van de gemiddelde duur van dyskinesieën tijdens de "aan"-periode na 10 weken te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van de gemiddelde duur van dyskinesieën per dag na 9 maanden; Veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

3
Abonneren