- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00160576
Behandeling met levetiracetam bij volwassen proefpersonen met de ziekte van Parkinson die lastige dyskinesieën ervaren
5 december 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een therapeutisch verkennend, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van levetiracetam tot 4000 mg/dag (500 mg orale tabletten) op door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij volwassenen met de idiopathische ziekte van Parkinson
Dit is een 41 weken durende studie bestaande uit twee opeenvolgende delen (deel A, 14 weken en optioneel deel B, 27 weken) om de werkzaamheid van levetiracetam te evalueren bij het beheersen van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij volwassenen met de idiopathische ziekte van Parkinson, zonder negatieve invloed op het voordeel op de motorische functie van de antiparkinsonbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke / vrouwelijke volwassene, 30 jaar of ouder;
- Proefpersoon die lijdt aan de idiopathische ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd volgens de UK Brain Bank Criteria (zie bijlage 14.8) (1), sinds minimaal 3 jaar, en gestabiliseerd met betrekking tot de motorische functie (ratio .on./.off. gedurende de dag);
- Proefpersoon behandeld met levodopa, al dan niet gecombineerd met andere antiparkinsongeneesmiddelen (behalve apomorfine) gedurende minimaal één jaar;
Onderwerp ervaart tijdens .on. perioden, ondanks verschillende pogingen tot aanpassing van de behandeling, aanhoudende lastige dyskinesieën:
- met een minimale score van 2 op item 33 van de UPDRS-Deel IV (matig invaliderende dyskinesieën);
- met een minimale score van 2 op item 32 van de UPDRS-deel IV (dyskinesieën aanwezig gedurende meer dan 25% van de dag dat u wakker bent).
Uitsluitingscriteria:
- Dyskinesieën die niet regelmatig betrouwbaar kunnen worden gekarakteriseerd door de proefpersoon zelf (meer dan 5 fouten op DRC per 24 uur na herhaalde training);
- Proefpersoon die momenteel wordt behandeld met apomorfine of neuroleptica, typisch of atypisch, zoals clozapine, olanzapine of risperidon;
- Proefpersoon die momenteel wordt behandeld met dopamine-antagonisten zoals maar niet beperkt tot metoclopramide, alizapride of fenothiazinederivaten (bijv. metopimazine). Indien nodig is het gebruik van de dopamine-antagonist domperidon toegestaan.
- Proefpersoon Die tijdens de proefperiode functionele neurochirurgie voor de ziekte van Parkinson heeft ondergaan of was ingepland;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Evalueer de werkzaamheid van levetiracetam bij het beheersen van door levodopa geïnduceerde dyskinesieën bij volwassenen met de idiopathische ziekte van Parkinson door de vermindering van de gemiddelde duur van dyskinesieën tijdens de "aan"-periode na 10 weken te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Vermindering van de gemiddelde duur van dyskinesieën per dag na 9 maanden; Veiligheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Dyskinesieën
- Anticonvulsiva
- Nootropische middelen
- Levetiracetam
Andere studie-ID-nummers
- N01105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Levetiracetam
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Richard H. HaasThrasher Research FundVoltooidAanvallen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten
-
UCB Japan Co. Ltd.VoltooidEpilepsie, gedeeltelijkJapan
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Oslo University HospitalOnbekendSubklinische door slaap geactiveerde epileptische activiteit | CSWSNoorwegen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooid
-
UCB PharmaParexelVoltooidGezonde onderwerpen | NierstoornissenJapan
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...VoltooidNeonatale aanvallenFrankrijk