術前化学療法（CPT11、シスプラチン）、放射線療法、および切除可能な食道癌の手術
潜在的に切除可能な胸部食道癌に対する併用術前化学療法（CPT11、シスプラチン）、放射線療法（外部ビーム、近接照射療法）、および手術の有効性を評価する第II相試験
調査の概要
詳細な説明
過去の一連の手術では、手術だけで治癒する可能性は約 4 分の 1 であると報告されています。 多くの第 II 相研究と一部の第 III 相研究で、導入（術前）化学療法と放射線療法の役割が検討されています。 一般に、これらの研究では、寛解導入レジメンを使用することで生存率が改善する傾向が実証されており、1 つの第 III 相研究で生存率が大幅に改善したことが報告されています。 2 つのメタ分析では、寛解導入療法の明確な利点を示すことができませんでした。
これらの試験をレビューすると、切除時に治療に対して完全な病理学的反応が見られた患者のサブグループが存在し、これらの患者は明らかに生存率の改善を経験していることは明らかです。
これらの以前の試験では、古い化学療法剤が使用されています。 それにもかかわらず、シスプラチンは依然として固形腫瘍の治療に利用できる最も効果的な薬剤の 1 つです。 イリノテカンは、結腸直腸癌、さらに最近では食道癌で顕著な活性を示した新しい薬です。 食道癌におけるシスプラチンとイリノテカンの以前の単一施設試験では、有意な反応と許容可能な毒性が示されました。
最初に 1 サイクルの化学療法のみを行うことにより、これらの患者が通常経験する嚥下障害が十分に改善され、栄養補給、つまり栄養補給が必要なくなることが期待されます (この薬剤の併用に関する以前の研究で実証されているように)。 . 次に、これら両方の薬物の放射線増感特性を利用するために、同じ薬物を外部ビーム放射線と同時に投与します。
これに続いて、腫瘍を殺傷する範囲の総線量を提供するブースト線量の放射線が照射されます。 手術は放射線のブースト線量に続きます。
この研究では、食道癌で活性が実証されているシスプラチンとイリノテカンの 2 つの薬剤を手術前に放射線と併用することを提案しています。 それらの放射線増感特性は、放射線と組み合わせると、局所制御を改善し、外科的に切除可能な食道癌患者の病理学的完全奏効率を高めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された扁平上皮癌または腺癌、または切歯から20 cmを超える食道、GEジャンクション腫瘍を含む（胃起源のものを除く）。 GE接合部腫瘍は、解剖学的噴門の近位および遠位5cm以内に中心を持つ腫瘍として定義されます
- 臨床 T1 N1 M0、T2-3 N0-1 M0、T1-3 N0-1 M1a
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 化学療法、放射線療法、食道切除術に医学的に適合
- 以下によって証明される、適切な骨髄、肝および腎機能：
血液学:
好中球 > 1.5 x 109/L 血小板 > 100 x 109/L
肝機能:
総ビリルビン < 1.25x ULN AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 x ULN アルカリホスファターゼ <2.5 x ULN
腎機能:
-血清クレアチニン < 160 umol/L またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (実際の値または以下の Cockcroft-Gault 法で計算):
体重 (kg) x (140 - 年齢) K x 血清クレアチニン*
血清クレアチニンは *mol/L、男性では K=0.814、女性では K=0.96
- -5年以上無病であるか、適切に治療された非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんでない限り、悪性腫瘍の既往歴はありません
- -腫瘍は技術的に切除可能です（セクション5.4.3で定義）
除外基準:
- In situ または臨床 T1N0M0
- 頸部食道腫瘍（切歯から20cm以内）
- -胸膜、腹膜または心膜の陽性細胞診
- 鎖骨上リンパ節転移
- -気管食道瘻を含むがこれに限定されない気管支鏡検査によって証明された気管気管支樹への浸潤
- -食道ステント留置術を除く、この悪性腫瘍に対する以前の治療
- ギルバート病
- 年齢 < 18
- -治験薬または治験薬による治療を含む別の同時臨床試験への参加 この研究での治療の前の30日以内。 -他の治験薬または抗がん療法との同時治療
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある男性と女性（および閉経後12か月未満の女性）は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません
- 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
- -被験者のコンプライアンス、適切なインフォームドコンセント、有害事象の因果関係の決定を妨げる可能性のあるその他の深刻なまたは併発する病気、および治験責任医師の判断で、患者を研究への参加に不適切にする可能性がある
- 平均余命 < 3 か月
- 末梢神経障害 > グレード 2 (CTC バージョン 2 を使用)
- フェニトインまたはフェノバルビタールを投与されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シスプラチン、イリノテカン
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イリノテカン (65mg/m2) 1～2週、4～5週、7～8週
シスプラチン (30 mg/m2) 1～2、4～5、7～8週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的完全奏効
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性および晩期毒性
時間枠：5歳
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5歳
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術後死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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無病生存
時間枠：5歳
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5歳
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全生存
時間枠：5歳
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5歳
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生活の質 (FACT-E)
時間枠：5歳
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5歳
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臨床完全奏効率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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腫瘍微小血管密度（病理学的）
時間枠：1日
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1日
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灌流 CT パラメーター (放射線)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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PETスキャンパラメータ（放射線）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Darling E Gail, M.D., FRCSC、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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