Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemo (CPT11, cisplatin), strålebehandling, plus kirurgi for resektabel spiserørskræft

3. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​kombineret præoperativ kemo (CPT11, Cisplatin), strålebehandling (ekstern stråle, brachyterapi), plus kirurgi for potentielt resektabel thorax-esophageal cancer

Kræft i spiserøret er en meget alvorlig kræftsygdom. Undersøgelser har vist, at brug af kemoterapi og stråling før operation er den mest lovende behandlingsmetode, hvor en fjerdedel til halvdelen af ​​tumorerne krymper med 50 % eller mere i størrelse efter kemoterapi og stråling. Hos patienter, som har en meget god respons på denne behandling, er overlevelsen efter esophagectomy steget, selvom mængden af ​​stigning har varieret en del mellem de forskellige undersøgelser. Ældre undersøgelser har brugt stofferne Cisplatin og 5-fluoruracil. Selvom denne kombination af lægemidler har været gavnlig, ønsker vi at bruge en nyere kombination af lægemidler, som kan være mere effektiv mod kræft i spiserøret. De kemoterapi-lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er Cisplatin og Irinotecan. Vi ønsker også at finde ud af, hvilke bivirkninger disse lægemidler giver, når de gives med stråling, og hvor ofte disse bivirkninger opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historiske kirurgiske serier har rapporteret, at chancen for helbredelse med kirurgi alene er cirka hver fjerde. Mange fase II studier og nogle fase III studier har undersøgt rollen af ​​induktion (præoperativ) kemoterapi og stråling. Generelt har disse undersøgelser vist en tendens til forbedret overlevelse ved brug af et induktionsregime, hvor et fase III-studie rapporterer en signifikant forbedring i overlevelse. To metaanalyser har ikke kunnet påvise en klar fordel ved et induktionsregime.

Når disse forsøg gennemgås, er det tydeligt, at der er en undergruppe af patienter, som på resektionstidspunktet viser sig at have haft en fuldstændig patologisk respons på deres behandling, og disse patienter oplever klart forbedret overlevelse.

Disse tidligere forsøg har brugt ældre kemoterapimidler. Ikke desto mindre forbliver cisplatin et af de mest aktive lægemidler, der er tilgængelige til behandling af solide tumorer. Irinotecan er et nyere lægemiddel, der har vist betydelig aktivitet i tyktarmskræft og for nylig i kræft i spiserøret. Et tidligere enkeltinstitutionsforsøg med cisplatin og irinotecan i esophageal cancer viste en signifikant respons og acceptabel toksicitet.

Ved først at give én cyklus med kemoterapi alene, forventes det, at den dysfagi, som disse patienter normalt oplever, vil forbedres tilstrækkeligt, og at ernæringsstøtte, dvs. sonde, ikke vil være påkrævet (som det er blevet påvist i en tidligere undersøgelse af denne lægemiddelkombination). . De samme lægemidler vil derefter blive givet samtidig med ekstern strålestråling for at drage fordel af begge disse lægemidlers radiosensibiliserende egenskaber.

Dette vil blive efterfulgt af en boostdosis af stråling, som vil give en total dosis i det tumordræbende område. Kirurgi vil følge boostdosis af stråling.

Denne undersøgelse foreslår at kombinere to lægemidler med påvist aktivitet i esophageal cancer, cisplatin og Irinotecan, med stråling forud for operation, med den hypotese, at disse mere aktive midler vil give bedre kontrol over fjernmetastatisk sygdom. Deres radiosensibiliserende egenskaber vil, når de kombineres med stråling, forbedre lokal kontrol og give en øget hastighed af patologisk fuldstændig respons hos patienter med kirurgisk resektabel spiserørskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist plade- eller adenokarcinom eller spiserøret >20 cm fra fortænderne, inklusive GE-junction-tumorer (medmindre af gastrisk oprindelse). GE junction tumorer er defineret som tumorer, der har deres centrum inden for 5 cm proksimalt og distalt fra den anatomiske cardia
  • Klinisk T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Medicinsk egnet til kemoterapi, stråling og esophagectomy
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som påvist af følgende:

Hæmatologi:

Neutrofiler > 1,5 x 109/L Blodplader > 100 x 109/L

Leverfunktion:

Total bilirubin < 1,25x ULN AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x ULN Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN

Nyrefunktion:

Serumkreatinin < 160 umol/L eller kreatininclearance > 60 ml/min (faktisk eller beregnet efter Cockcroft-Gault-metoden som følger):

vægt (kg) x (140 - alder) K x serum kreatinin*

  • for serumkreatinin i *mol/L, K=0,814 hos mænd, K=0,96 hos kvinder

    • Ingen tidligere malignitetshistorie, medmindre > 5 år sygdomsfri eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
    • Tumor teknisk resektabel (som defineret i afsnit 5.4.3)

Ekskluderingskriterier:

  • In situ eller klinisk T1N0M0
  • Cervikale esophagustumorer (inden for 20 cm fra fortænderne)
  • Positiv cytologi af pleura, peritoneum eller hjertesækken
  • Supraklavikulær lymfeknude involvering
  • Invasion af tracheobronchial træ bevist ved bronkoskopi inklusive men ikke begrænset til tracheo-esophageal fistel
  • Forudgående behandling for denne malignitet undtagen esophageal stenting
  • Gilberts sygdom
  • Alder <18
  • Deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelseslægemiddel(er) eller behandling med undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før behandlingen i denne undersøgelse. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for enten af ​​undersøgelseslægemidler eller over for et hvilket som helst af deres hjælpestoffer.
  • Gravide eller ammende kvinder. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale (og kvinder < 12 måneder efter overgangsalderen) må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Andre alvorlige eller samtidige sygdomme, der kan forstyrre emnets compliance, tilstrækkeligt informeret samtykke, bestemmelse af årsagssammenhængen af ​​uønskede hændelser, og som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Perifer neuropati > Grad 2 (ved brug af CTC Version 2)
  • Patienter, der får phenytoin eller phenobarbital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin, Irinotecan
Medicin: Irinotecan hydrochlorid trihydrat
Irinotecan (65mg/m2) uge 1-2, 4-5, 7-8
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (30 mg/m2) uge 1-2, 4-5, 7-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: 5 år
5 år
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (FACT-E)
Tidsramme: 5 år
5 år
klinisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
tumormikrokardensitet (patologisk)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
perfusion CT parametre (radiologiske)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
PET-scanningsparametre (radiologiske)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-0484-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Irinotecan hydrochlorid trihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner