- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00160875
Leikkausta edeltävä kemo (CPT11, sisplatiini), sädehoito ja leikkaus leikkausta varten leikattavalle ruokatorven syövälle
Vaiheen II tutkimus yhdistetyn preoperatiivisen kemoterapian (CPT11, sisplatiini), sädehoidon (ulkopuolinen säde, brakyterapia) sekä mahdollisesti leikattavan rintakehän ruokatorven syövän leikkauksen tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Historialliset kirurgiset sarjat ovat raportoineet, että mahdollisuus parantua pelkällä leikkauksella on noin yksi neljästä. Monissa vaiheen II tutkimuksissa ja joissakin vaiheen III tutkimuksissa on tutkittu induktio- (preoperatiivisen) kemoterapian ja säteilyn merkitystä. Yleisesti ottaen nämä tutkimukset ovat osoittaneet eloonjäämisajan paranemisen suuntauksen induktiohoitoa käytettäessä, ja yksi vaiheen III tutkimus raportoi eloonjäämisen merkittävästä paranemisesta. Kaksi meta-analyysiä ei ole osoittanut selkeää etua induktio-ohjelmasta.
Kun näitä tutkimuksia tarkastellaan, on ilmeistä, että on olemassa alaryhmä potilaita, joiden havaitaan resektion aikaan saaneen täydellisen patologisen vasteen hoidolleen, ja nämä potilaat kokevat selvästi parantuneen eloonjäämisen.
Näissä aiemmissa tutkimuksissa on käytetty vanhempia kemoterapiaaineita. Siitä huolimatta sisplatiini on edelleen yksi aktiivisimmista saatavilla olevista lääkkeistä kiinteiden kasvainten hoitoon. Irinotekaani on uudempi lääke, joka on osoittanut merkittävää aktiivisuutta paksusuolensyövän ja viime aikoina ruokatorven syövän hoidossa. Edellinen yhden laitoksen tutkimus sisplatiinista ja irinotekaanista ruokatorven syövän hoidossa osoitti merkittävän vasteen ja hyväksyttävän toksisuuden.
Kun annetaan ensin yksi kemoterapiasykli, näiden potilaiden tavallisesti kokema dysfagia paranee riittävästi ja että ravitsemustukea eli syöttöletkua ei tarvita (kuten on osoitettu aikaisemmassa tätä lääkeyhdistelmää koskevassa tutkimuksessa). . Samoja lääkkeitä annetaan sitten samanaikaisesti ulkoisen säteen kanssa, jotta voidaan hyödyntää molempien lääkkeiden radioherkistäviä ominaisuuksia.
Tämän jälkeen annetaan tehostettu säteilyannos, joka antaa tuumoreita tappavan kokonaisannoksen. Leikkaus seuraa tehostettua säteilyannosta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahden lääkkeen, joilla on osoitettu vaikutusta ruokatorven syöpään, sisplatiinin ja irinotekaanin, yhdistämistä säteilyyn ennen leikkausta sillä oletuksella, että nämä aktiivisemmat aineet tarjoavat paremman hallinnan etäpesäkkeelle. Niiden radioherkistävät ominaisuudet yhdistettynä säteilyyn parantavat paikallista kontrollia ja lisäävät patologista täydellistä vastetta potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava ruokatorven syöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu levyepiteeli- tai adenokarsinooma tai ruokatorvi > 20 cm etuhampaasta, mukaan lukien GE-liitoskasvaimet (elleivät ne ole peräisin mahasta). GE-liitoskasvaimilla tarkoitetaan kasvaimia, joiden keskus on 5 cm:n etäisyydellä anatomisesta sydämestä.
- Kliininen T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
- Suorituskykytila ECOG 0-2
- Lääketieteellisesti soveltuva kemoterapiaan, säteilyyn ja ruokatorven poistoon
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, josta todisteet seuraavat:
Hematologia:
Neutrofiilit > 1,5 x 109/l Verihiutaleet > 100 x 109/l
Maksan toiminta:
Kokonaisbilirubiini < 1,25 x ULN AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 x ULN Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
Munuaisten toiminta:
Seerumin kreatiniini < 160 umol/L tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (todellinen tai laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä seuraavasti):
paino (kg) x (140 - ikä) K x seerumin kreatiniini*
seerumin kreatiniini *mol/l, K=0,814 miehellä, K=0,96 naisella
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei se ole yli 5 vuotta taudista vapaa tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
- Kasvain teknisesti resekoitavissa (määritelty kohdassa 5.4.3)
Poissulkemiskriteerit:
- In situ tai kliininen T1N0M0
- Kohdunkaulan ruokatorven kasvaimet (20 cm:n säteellä etuhammista)
- Positiivinen sytologia keuhkopussin, vatsakalvon tai sydänpussin
- Supraclavicular-imusolmukkeiden osallistuminen
- Bronkoskopialla todettu trakeobronkiaalisen puun tunkeutuminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkitorven ja ruokatorven fisteli
- Tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito paitsi ruokatorven stentointi
- Gilbertin tauti
- Ikä < 18
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke(itä) tai hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitoa. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai syöpähoidon kanssa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset (ja naiset alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muut vakavat tai samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä koehenkilön suostumusta, riittävää tietoon perustuvaa suostumusta, haittatapahtumien syy-seuraussuhteen määrittämistä ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Perifeerinen neuropatia > aste 2 (käyttäen CTC-versiota 2)
- Potilaat, jotka saavat fenytoiinia tai fenobarbitaalia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sisplatiini, irinotekaani
|
Irinotekaani (65 mg/m2) viikot 1-2, 4-5, 7-8
Sisplatiini (30 mg/m2) viikot 1-2, 4-5, 7-8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia
Aikaikkuna: 5 v
|
5 v
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 v
|
5 v
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 v
|
5 v
|
Elämänlaatu (FACT-E)
Aikaikkuna: 5 v
|
5 v
|
kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
kasvaimen mikroverisuonitiheys (patologinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
perfuusio-CT-parametrit (radiologiset)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
PET-skannausparametrit (radiologiset)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Sisplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-0484-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat