Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä kemo (CPT11, sisplatiini), sädehoito ja leikkaus leikkausta varten leikattavalle ruokatorven syövälle

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus yhdistetyn preoperatiivisen kemoterapian (CPT11, sisplatiini), sädehoidon (ulkopuolinen säde, brakyterapia) sekä mahdollisesti leikattavan rintakehän ruokatorven syövän leikkauksen tehokkuuden arvioimiseksi

Ruokatorven syöpä on erittäin vakava syöpä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapian ja säteilyn käyttö ennen leikkausta on lupaavin hoitomuoto, sillä neljännes tai puolet kasvaimista pienenee kooltaan 50 % tai enemmän kemoterapian ja säteilyn jälkeen. Potilailla, joilla on erittäin hyvä vaste tähän hoitoon, eloonjääminen ruokatorven poiston jälkeen on lisääntynyt, vaikka nousun määrä on vaihdellut melkoisesti eri tutkimusten välillä. Vanhemmissa tutkimuksissa on käytetty lääkkeitä sisplatiini ja 5-fluorurasiili. Vaikka tämä lääkeyhdistelmä on ollut hyödyllinen, haluamme käyttää uudempaa lääkeyhdistelmää, joka saattaa olla tehokkaampi ruokatorven syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytetyt kemoterapialääkkeet ovat sisplatiini ja irinotekaani. Haluamme myös selvittää, mitä sivuvaikutuksia nämä lääkkeet aiheuttavat, kun niitä annetaan säteilyn kanssa, ja kuinka usein näitä sivuvaikutuksia esiintyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historialliset kirurgiset sarjat ovat raportoineet, että mahdollisuus parantua pelkällä leikkauksella on noin yksi neljästä. Monissa vaiheen II tutkimuksissa ja joissakin vaiheen III tutkimuksissa on tutkittu induktio- (preoperatiivisen) kemoterapian ja säteilyn merkitystä. Yleisesti ottaen nämä tutkimukset ovat osoittaneet eloonjäämisajan paranemisen suuntauksen induktiohoitoa käytettäessä, ja yksi vaiheen III tutkimus raportoi eloonjäämisen merkittävästä paranemisesta. Kaksi meta-analyysiä ei ole osoittanut selkeää etua induktio-ohjelmasta.

Kun näitä tutkimuksia tarkastellaan, on ilmeistä, että on olemassa alaryhmä potilaita, joiden havaitaan resektion aikaan saaneen täydellisen patologisen vasteen hoidolleen, ja nämä potilaat kokevat selvästi parantuneen eloonjäämisen.

Näissä aiemmissa tutkimuksissa on käytetty vanhempia kemoterapiaaineita. Siitä huolimatta sisplatiini on edelleen yksi aktiivisimmista saatavilla olevista lääkkeistä kiinteiden kasvainten hoitoon. Irinotekaani on uudempi lääke, joka on osoittanut merkittävää aktiivisuutta paksusuolensyövän ja viime aikoina ruokatorven syövän hoidossa. Edellinen yhden laitoksen tutkimus sisplatiinista ja irinotekaanista ruokatorven syövän hoidossa osoitti merkittävän vasteen ja hyväksyttävän toksisuuden.

Kun annetaan ensin yksi kemoterapiasykli, näiden potilaiden tavallisesti kokema dysfagia paranee riittävästi ja että ravitsemustukea eli syöttöletkua ei tarvita (kuten on osoitettu aikaisemmassa tätä lääkeyhdistelmää koskevassa tutkimuksessa). . Samoja lääkkeitä annetaan sitten samanaikaisesti ulkoisen säteen kanssa, jotta voidaan hyödyntää molempien lääkkeiden radioherkistäviä ominaisuuksia.

Tämän jälkeen annetaan tehostettu säteilyannos, joka antaa tuumoreita tappavan kokonaisannoksen. Leikkaus seuraa tehostettua säteilyannosta.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahden lääkkeen, joilla on osoitettu vaikutusta ruokatorven syöpään, sisplatiinin ja irinotekaanin, yhdistämistä säteilyyn ennen leikkausta sillä oletuksella, että nämä aktiivisemmat aineet tarjoavat paremman hallinnan etäpesäkkeelle. Niiden radioherkistävät ominaisuudet yhdistettynä säteilyyn parantavat paikallista kontrollia ja lisäävät patologista täydellistä vastetta potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava ruokatorven syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu levyepiteeli- tai adenokarsinooma tai ruokatorvi > 20 cm etuhampaasta, mukaan lukien GE-liitoskasvaimet (elleivät ne ole peräisin mahasta). GE-liitoskasvaimilla tarkoitetaan kasvaimia, joiden keskus on 5 cm:n etäisyydellä anatomisesta sydämestä.
  • Kliininen T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Lääketieteellisesti soveltuva kemoterapiaan, säteilyyn ja ruokatorven poistoon
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, josta todisteet seuraavat:

Hematologia:

Neutrofiilit > 1,5 x 109/l Verihiutaleet > 100 x 109/l

Maksan toiminta:

Kokonaisbilirubiini < 1,25 x ULN AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 x ULN Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN

Munuaisten toiminta:

Seerumin kreatiniini < 160 umol/L tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (todellinen tai laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä seuraavasti):

paino (kg) x (140 - ikä) K x seerumin kreatiniini*

  • seerumin kreatiniini *mol/l, K=0,814 miehellä, K=0,96 naisella

    • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei se ole yli 5 vuotta taudista vapaa tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
    • Kasvain teknisesti resekoitavissa (määritelty kohdassa 5.4.3)

Poissulkemiskriteerit:

  • In situ tai kliininen T1N0M0
  • Kohdunkaulan ruokatorven kasvaimet (20 cm:n säteellä etuhammista)
  • Positiivinen sytologia keuhkopussin, vatsakalvon tai sydänpussin
  • Supraclavicular-imusolmukkeiden osallistuminen
  • Bronkoskopialla todettu trakeobronkiaalisen puun tunkeutuminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkitorven ja ruokatorven fisteli
  • Tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito paitsi ruokatorven stentointi
  • Gilbertin tauti
  • Ikä < 18
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke(itä) tai hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitoa. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai syöpähoidon kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineista.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset (ja naiset alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muut vakavat tai samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä koehenkilön suostumusta, riittävää tietoon perustuvaa suostumusta, haittatapahtumien syy-seuraussuhteen määrittämistä ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Perifeerinen neuropatia > aste 2 (käyttäen CTC-versiota 2)
  • Potilaat, jotka saavat fenytoiinia tai fenobarbitaalia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini, irinotekaani
Lääke: Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
Irinotekaani (65 mg/m2) viikot 1-2, 4-5, 7-8
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (30 mg/m2) viikot 1-2, 4-5, 7-8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia
Aikaikkuna: 5 v
5 v
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 v
5 v
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 v
5 v
Elämänlaatu (FACT-E)
Aikaikkuna: 5 v
5 v
kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
kasvaimen mikroverisuonitiheys (patologinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
perfuusio-CT-parametrit (radiologiset)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
PET-skannausparametrit (radiologiset)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-0484-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa