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Chimio préopératoire (CPT11, cisplatine), radiothérapie, plus chirurgie du cancer de l'œsophage résécable

3 mai 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie préopératoire combinée (CPT11, cisplatine), de la radiothérapie (faisceau externe, curiethérapie) et de la chirurgie pour le cancer de l'œsophage thoracique potentiellement résécable

Le cancer de l'œsophage est un cancer très grave. Des études ont montré que l'utilisation de la chimiothérapie et de la radiothérapie avant la chirurgie est l'approche thérapeutique la plus prometteuse, un quart à la moitié des tumeurs diminuant de 50 % ou plus après la chimiothérapie et la radiothérapie. Chez les patients qui ont une très bonne réponse à ce traitement, la survie après œsophagectomie a augmenté, bien que l'augmentation ait assez varié entre les différentes études. Des études plus anciennes ont utilisé les médicaments cisplatine et 5-fluorouracil. Bien que cette combinaison de médicaments ait été bénéfique, nous souhaitons utiliser une nouvelle combinaison de médicaments qui pourrait être plus efficace pour le cancer de l'œsophage. Les agents chimiothérapeutiques utilisés dans cette étude sont le cisplatine et l'irinotécan. Nous voulons également savoir quels effets secondaires ces médicaments provoquent lorsqu'ils sont administrés avec des radiations, et à quelle fréquence ces effets secondaires se produisent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des séries chirurgicales historiques ont rapporté que les chances de guérison avec la chirurgie seule sont d'environ une sur quatre. De nombreuses études de phase II et certaines études de phase III ont examiné le rôle de la chimiothérapie et de la radiothérapie d'induction (préopératoire). En général, ces études ont démontré une tendance à l'amélioration de la survie en utilisant un régime d'induction avec une étude de phase III rapportant une amélioration significative de la survie. Deux méta-analyses n'ont pas réussi à démontrer un avantage clair d'un régime d'induction.

Lorsque ces essais sont passés en revue, il apparaît qu'il existe un sous-groupe de patients qui, au moment de la résection, ont eu une réponse pathologique complète à leur traitement, et ces patients connaissent clairement une amélioration de la survie.

Ces essais précédents ont utilisé des agents de chimiothérapie plus anciens. Néanmoins, le cisplatine reste l'un des médicaments les plus actifs disponibles pour le traitement des tumeurs solides. L'irinotécan est un nouveau médicament qui a démontré une activité significative dans le cancer colorectal et plus récemment dans le cancer de l'œsophage. Un essai antérieur mené dans une seule institution portant sur le cisplatine et l'irinotécan dans le cancer de l'œsophage a démontré une réponse significative et une toxicité acceptable.

En administrant d'abord un cycle de chimiothérapie seule, on s'attend à ce que la dysphagie habituellement ressentie par ces patients s'améliore suffisamment et qu'un soutien nutritionnel, c'est-à-dire une sonde d'alimentation, ne soit pas nécessaire (comme cela a été démontré dans une étude précédente de cette combinaison de médicaments) . Les mêmes médicaments seront alors administrés en même temps que la radiothérapie externe afin de tirer parti des propriétés radiosensibilisantes de ces deux médicaments.

Cela sera suivi d'une dose de rappel de rayonnement, qui fournira une dose totale dans la gamme tumorale. La chirurgie suivra la dose de rappel de rayonnement.

Cette étude propose de combiner deux médicaments ayant une activité démontrée dans le cancer de l'œsophage, le cisplatine et l'irinotécan, avec une radiothérapie avant la chirurgie, avec l'hypothèse que ces agents plus actifs offriront un meilleur contrôle de la maladie métastatique à distance. Leurs propriétés radiosensibilisantes, lorsqu'elles sont combinées avec le rayonnement, amélioreront le contrôle local et fourniront un taux accru de réponse pathologique complète chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable chirurgicalement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Epidermoïde ou adénocarcinome histologiquement prouvé ou de l'œsophage à plus de 20 cm des incisives, y compris les tumeurs de la jonction GE (sauf si elles sont d'origine gastrique). Les tumeurs de la jonction GE sont définies comme des tumeurs dont le centre se situe à moins de 5 cm en proximal et en distal du cardia anatomique
  • Clinique T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Médicalement apte à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'œsophagectomie
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale, comme en témoignent les éléments suivants :

Hématologie:

Neutrophiles > 1,5 x 109/L Plaquettes > 100 x 109/L

Fonction hépatique :

Bilirubine totale < 1,25 x LSN AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 x LSN Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN

Fonction rénale:

Créatinine sérique < 160 umol/L ou clairance de la créatinine > 60 ml/min (réelle ou calculée selon la méthode Cockcroft-Gault comme suit) :

poids (kg) x (140 - âge) K x créatinine sérique*

  • pour la créatinine sérique en *mol/L, K=0,814 chez l'homme, K=0,96 chez la femme

    • Aucun antécédent de malignité à moins que > 5 ans sans maladie, ou cancer de la peau non mélanique correctement traité ou carcinome in situ du col de l'utérus
    • Tumeur techniquement résécable (telle que définie à la section 5.4.3)

Critère d'exclusion:

  • In situ ou clinique T1N0M0
  • Tumeurs cervicales de l'œsophage (à moins de 20 cm des incisives)
  • Cytologie positive de la plèvre, du péritoine ou du péricarde
  • Atteinte ganglionnaire supraclaviculaire
  • Invasion de l'arbre trachéobronchique prouvée par bronchoscopie, y compris, mais sans s'y limiter, la fistule trachéo-œsophagienne
  • Traitement antérieur de cette tumeur maligne, à l'exception de la pose d'un stent oesophagien
  • la maladie de Gilbert
  • Âge < 18
  • Participation à une autre étude clinique simultanée impliquant le ou les médicaments à l'étude ou un traitement avec le médicament à l'étude dans les trente jours précédant le traitement de cette étude. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou thérapie anticancéreuse
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les hommes et les femmes en âge de procréer (et les femmes < 12 mois après la ménopause) ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
  • Autres maladies graves ou concomitantes pouvant interférer avec l'observance du sujet, le consentement éclairé adéquat, la détermination de la causalité des événements indésirables et qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour entrer dans l'étude
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Neuropathie périphérique > Grade 2 (avec CTC Version 2)
  • Patients recevant de la phénytoïne ou du phénobarbital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine, Irinotécan
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Irinotécan (65mg/m2) semaines 1-2, 4-5, 7-8
Médicament: Cisplatine
Cisplatine (30 mg/m2) semaines 1-2, 4-5, 7-8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse complète pathologique
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicités aiguës et tardives
Délai: 5 ans
5 ans
mortalité postopératoire
Délai: 1 mois
1 mois
survie sans maladie
Délai: 5 ans
5 ans
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans
Qualité de vie (FACT-E)
Délai: 5 ans
5 ans
taux de réponse clinique complète
Délai: 2 mois
2 mois
densité des microvaisseaux tumoraux (pathologique)
Délai: Un jour
Un jour
paramètres CT de perfusion (radiologiques)
Délai: 2 mois
2 mois
Paramètres PET scan (radiologiques)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-0484-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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