Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная химиотерапия (CPT11, цисплатин), лучевая терапия плюс хирургическое вмешательство при операбельном раке пищевода

3 мая 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы II для оценки эффективности комбинированной предоперационной химиотерапии (CPT11, цисплатин), лучевой терапии (внешний луч, брахитерапия) и хирургического вмешательства при потенциально резектабельном раке грудного отдела пищевода

Рак пищевода – очень серьезное онкологическое заболевание. Исследования показали, что использование химиотерапии и облучения перед операцией является наиболее многообещающим подходом к лечению, при этом от четверти до половины опухолей уменьшаются в размере на 50% и более после химиотерапии и облучения. У пациентов, которые имеют очень хороший ответ на это лечение, выживаемость после эзофагэктомии увеличилась, хотя величина увеличения сильно различалась между различными исследованиями. В более ранних исследованиях использовались препараты цисплатин и 5-фторурацил. Хотя эта комбинация лекарств оказалась полезной, мы хотим использовать более новую комбинацию лекарств, которая может быть более эффективной при раке пищевода. Химиотерапевтическими препаратами, используемыми в этом исследовании, являются цисплатин и иринотекан. Мы также хотим выяснить, какие побочные эффекты вызывают эти препараты при применении с облучением, и как часто эти побочные эффекты проявляются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исторические хирургические серии сообщают, что шанс излечения только хирургическим путем составляет примерно один к четвертому. Многие исследования фазы II и некоторые исследования фазы III изучали роль индукционной (предоперационной) химиотерапии и облучения. В целом, эти исследования продемонстрировали тенденцию к улучшению выживаемости при использовании схемы индукции, при этом в одном исследовании III фазы сообщалось о значительном улучшении выживаемости. Два метаанализа не смогли продемонстрировать явное преимущество схемы индукции.

При обзоре этих испытаний становится очевидным, что существует подгруппа пациентов, у которых на момент резекции обнаруживается полный патологический ответ на лечение, и у этих пациентов явно наблюдается улучшение выживаемости.

В этих предыдущих испытаниях использовались более старые химиотерапевтические агенты. Тем не менее, цисплатин остается одним из наиболее активных препаратов для лечения солидных опухолей. Иринотекан — новый препарат, который продемонстрировал значительную активность при колоректальном раке, а совсем недавно — при раке пищевода. Предыдущее исследование цисплатина и иринотекана при раке пищевода в одном учреждении продемонстрировало значительный ответ и приемлемую токсичность.

Ожидается, что при первом проведении одного цикла только химиотерапии дисфагия, обычно испытываемая этими пациентами, в достаточной степени улучшится, и что питательная поддержка, т. е. питание через зонд, не потребуется (как было продемонстрировано в предыдущем исследовании этой комбинации препаратов). . Затем те же препараты будут даваться одновременно с дистанционным лучевым облучением, чтобы воспользоваться радиосенсибилизирующими свойствами обоих этих препаратов.

За этим последует повышенная доза облучения, которая обеспечит общую дозу в опухолецидном диапазоне. Хирургия последует за ударной дозой радиации.

В этом исследовании предлагается объединить два препарата с продемонстрированной активностью при раке пищевода, цисплатин и иринотекан, с лучевой терапией до операции, с гипотезой о том, что эти более активные агенты обеспечат лучший контроль над отдаленными метастазами. Их радиосенсибилизирующие свойства в сочетании с облучением улучшат местный контроль и обеспечат повышенную частоту полного патологического ответа у пациентов с хирургически резектабельным раком пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная или аденокарцинома или пищевода > 20 см от резцов, включая опухоли желудочно-кишечного перехода (за исключением желудочного происхождения). Опухоли желудочно-пищеводного перехода определяются как опухоли, центр которых находится в пределах 5 см проксимальнее и дистальнее анатомической кардии.
  • Клинические T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • По медицинским показаниям подходит для химиотерапии, лучевой терапии и эзофагэктомии
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют следующие признаки:

Гематология:

Нейтрофилы > 1,5 x 109/л Тромбоциты > 100 x 109/л

Функция печени:

Общий билирубин < 1,25 х ВГН АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 х ВГН Щелочная фосфатаза < 2,5 х ВГН

Почечная функция:

Креатинин сыворотки < 160 мкмоль/л или клиренс креатинина > 60 мл/мин (фактический или рассчитанный по методу Кокрофта-Голта следующим образом):

вес (кг) x (140 - возраст) K x креатинин сыворотки*

  • для сывороточного креатинина в *моль/л, K=0,814 у мужчин, K=0,96 у женщин

    • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением случаев > 5 лет без признаков заболевания или адекватно леченного немеланотического рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
    • Технически операбельная опухоль (как определено в Разделе 5.4.3)

Критерий исключения:

  • In situ или клинический T1N0M0
  • Опухоли шейки пищевода (в пределах 20 см от резцов)
  • Положительная цитология плевры, брюшины или перикарда
  • Вовлечение надключичных лимфатических узлов
  • Инвазия трахеобронхиального дерева, подтвержденная бронхоскопией, включая, помимо прочего, трахеопищеводный свищ
  • Предшествующее лечение этого злокачественного новообразования, за исключением стентирования пищевода.
  • болезнь Жильбера
  • Возраст < 18
  • Участие в другом параллельном клиническом исследовании с использованием исследуемого(ых) препарата(ов) или лечения исследуемым препаратом в течение тридцати дней до начала лечения в этом исследовании. Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или противоопухолевой терапией
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или к любому из их вспомогательных веществ.
  • Беременные или кормящие женщины. Мужчины и женщины репродуктивного возраста (и женщины < 12 месяцев после менопаузы) не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Другие серьезные или сопутствующие заболевания, которые могут помешать соблюдению режима лечения субъектом, адекватному информированному согласию, определению причин нежелательных явлений и которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Периферическая невропатия > 2 степени (используя CTC Version 2)
  • Пациенты, получающие фенитоин или фенобарбитал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цисплатин, Иринотекан
Лекарство: Иринотекана гидрохлорида тригидрат
Иринотекан (65 мг/м2) 1-2, 4-5, 7-8 недели
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин (30 мг/м2) 1-2, 4-5, 7-8 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
патологический полный ответ
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
послеоперационная смертность
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Качество жизни (ФАКТ-Е)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
частота полного клинического ответа
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
плотность микрососудов опухоли (патологическая)
Временное ограничение: 1 день
1 день
параметры КТ перфузии (радиологические)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Параметры ПЭТ-сканирования (рентгенологические)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-0484-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иринотекана гидрохлорида тригидрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться