Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kemoterápia (CPT11, ciszplatin), sugárterápia, plusz műtét reszekálható nyelőcsőrák esetén

2017. május 3. frissítette: University Health Network, Toronto

II. fázisú vizsgálat a kombinált preoperatív kemoterápia (CPT11, ciszplatin), sugárterápia (külső sugár, brachyterápia), plusz műtétek potenciálisan reszekálható mellkasi nyelőcsőrák esetén

A nyelőcsőrák nagyon súlyos rák. Tanulmányok kimutatták, hogy a műtét előtti kemoterápia és sugárkezelés a legígéretesebb kezelési megközelítés, mivel a daganatok egynegyede-fele mérete 50%-kal vagy még nagyobb mértékben csökken kemoterápia és sugárkezelés után. Azoknál a betegeknél, akik nagyon jól reagálnak erre a kezelésre, az oesophagectómia utáni túlélés nőtt, bár a növekedés mértéke meglehetősen eltérő volt a különböző vizsgálatok között. Régebbi vizsgálatok a ciszplatint és az 5-fluoruracilt használták. Bár ez a gyógyszerkombináció előnyös volt, szeretnénk egy újabb gyógyszerkombinációt alkalmazni, amely hatékonyabb lehet a nyelőcsőrákban. A vizsgálatban használt kemoterápiás gyógyszerek a ciszplatin és az irinotekán. Azt is szeretnénk megtudni, hogy ezek a gyógyszerek milyen mellékhatásokat okoznak besugárzással együtt, és milyen gyakran fordulnak elő ezek a mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Történelmi sebészeti sorozatok arról számoltak be, hogy a csak műtéttel történő gyógyulás esélye hozzávetőleg egy a negyedikhez. Számos II. fázisú és néhány III. fázisú tanulmány vizsgálta az indukciós (preoperatív) kemoterápia és a sugárzás szerepét. Általánosságban elmondható, hogy ezek a vizsgálatok azt a tendenciát mutatták be, hogy javul a túlélés indukciós séma alkalmazásával, és az egyik III. fázisú vizsgálat a túlélés jelentős javulását jelentette. Két metaanalízis nem bizonyította az indukciós kezelés egyértelmű előnyeit.

Ha ezeket a vizsgálatokat áttekintjük, nyilvánvaló, hogy a betegek egy alcsoportja a reszekció időpontjában teljes kóros választ kapott a kezelésre, és ezek a betegek egyértelműen javult a túlélésben.

Ezek a korábbi vizsgálatok régebbi kemoterápiás szereket alkalmaztak. Ennek ellenére a ciszplatin továbbra is az egyik legaktívabb gyógyszer a szilárd daganatok kezelésére. Az irinotekán egy újabb gyógyszer, amely jelentős hatást mutatott a vastag- és végbélrákban, és újabban a nyelőcsőrákban. Egy korábbi, egy intézményben végzett ciszplatin és irinotekán nyelőcsőrákban végzett vizsgálat jelentős választ és elfogadható toxicitást mutatott ki.

Ha először csak egy kemoterápiás ciklust adunk, akkor várható, hogy az ilyen betegeknél általában tapasztalt dysphagia kellően javulni fog, és nem lesz szükség táplálkozási támogatásra, azaz tápszondára (amint azt egy korábbi, ezzel a gyógyszer-kombinációval foglalkozó tanulmány kimutatta). . Ezután ugyanazokat a gyógyszereket adják egyidejűleg külső sugársugárzással, hogy kihasználják mindkét gyógyszer sugárérzékenyítő tulajdonságait.

Ezt követi a sugárzás fokozása, amely a daganatölő tartományba eső teljes dózist biztosítja. A sebészet követi a sugárdózis növelését.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy két, nyelőcsőrákban kimutatott hatású gyógyszert, a ciszplatint és az irinotekánt kombinálják a műtét előtti sugárzással, azzal a hipotézissel, hogy ezek az aktívabb szerek jobb kontrollt biztosítanak a távoli metasztatikus betegségek ellen. Radioszenzitizáló tulajdonságaik sugárzással kombinálva javítják a helyi kontrollt, és növelik a kóros teljes válaszreakciót sebészileg reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt laphám vagy adenocarcinoma vagy a nyelőcső a metszőfogaktól >20 cm-re, beleértve a GE junctiós daganatokat (kivéve, ha gyomor eredetű). A GE junction tumorok olyan daganatok, amelyek központja az anatómiai kardiától 5 cm-en belül van.
  • Klinikai T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-2
  • Orvosilag alkalmas kemoterápiára, sugárzásra és nyelőcsőeltávolításra
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak:

Hematológia:

Neutrophilek > 1,5 x 109/l Vérlemezkék > 100 x 109/l

Májfunkció:

Összes bilirubin < 1,25 x ULN AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5 x ULN Alkáli foszfatáz < 2,5 x ULN

Vesefunkció:

Szérum kreatinin < 160 umol/L vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc (tényleges vagy a Cockcroft-Gault módszerrel számítva, az alábbiak szerint):

súly (kg) x (140 - életkor) K x szérum kreatinin*

  • szérum kreatinin esetén *mol/L-ben, K=0,814 férfiban, K=0,96 nőben

    • Korábban nincs rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 5 év betegségmentes, vagy megfelelően kezelt, nem melanotikus bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
    • Technikailag reszekálható daganat (az 5.4.3. szakaszban meghatározottak szerint)

Kizárási kritériumok:

  • In situ vagy klinikai T1N0M0
  • Nyaki nyelőcső daganatok (a metszőfogaktól számított 20 cm-en belül)
  • A mellhártya, a peritoneum vagy a szívburok pozitív citológiája
  • Supraclavicularis nyirokcsomók érintettsége
  • A tracheobronchiális fa inváziója bronchoszkópiával bizonyított, beleértve, de nem kizárólagosan a tracheo-nyelőcső fisztuláját
  • A rosszindulatú daganat előzetes kezelése, kivéve a nyelőcső stentelést
  • Gilbert-kór
  • Életkor <18
  • Részvétel egy másik egyidejű klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést tartalmaz a jelen vizsgálatban végzett kezelést megelőző harminc napon belül. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy rákellenes terápiával
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Terhes vagy szoptató nők. Reproduktív képességű férfiak és nők (és a menopauza után 12 hónapnál fiatalabb nők) nem vehetnek részt a részvételben, kivéve, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során
  • Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Egyéb súlyos vagy egyidejű betegségek, amelyek megzavarhatják az alany együttműködését, megfelelő tájékozott beleegyezését, a nemkívánatos események okozati összefüggésének meghatározását, és amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való belépésre.
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Perifériás neuropátia > 2. fokozat (a CTC 2-es verziójával)
  • Fenitoint vagy fenobarbitált kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciszplatin, irinotekán
Drog: Irinotekán-hidroklorid-trihidrát
Irinotekán (65 mg/m2) 1-2, 4-5, 7-8 hét
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin (30 mg/m2) 1-2., 4-5., 7-8. hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
patológiás teljes válasz
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
akut és késői toxicitás
Időkeret: 5 év
5 év
posztoperatív mortalitás
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Életminőség (FACT-E)
Időkeret: 5 év
5 év
klinikai teljes válaszarány
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
tumor mikroerek sűrűsége (kóros)
Időkeret: 1 nap
1 nap
perfúziós CT paraméterek (radiológiai)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
PET szkennelési paraméterek (radiológiai)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-0484-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel