Quimioterapia pré-operatória (CPT11, cisplatina), radioterapia e cirurgia para câncer de esôfago ressecável

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma ou escamoso comprovado histologicamente ou esôfago > 20 cm dos incisivos, incluindo tumores da junção GE (a menos que de origem gástrica). Os tumores da junção GE são definidos como tumores que têm seu centro dentro de 5 cm proximal e distal da cárdia anatômica
• Clínica T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Medicamente apto para quimioterapia, radiação e esofagectomia
• Medula óssea adequada, função hepática e renal, conforme evidenciado pelo seguinte:

Hematologia:

Neutrófilos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L

Função hepática:

Bilirrubina total < 1,25x LSN AST (SGOT) e ALT (SGPT) <2,5 x LSN Fosfatase alcalina <2,5 x LSN

Função renal:

Creatinina sérica < 160 umol/L ou depuração de creatinina > 60 ml/min (real ou calculada pelo método Cockcroft-Gault como segue):

peso (kg) x (140 - idade) K x creatinina sérica*

• para creatinina sérica em *mol/L, K=0,814 no homem, K=0,96 na mulher

  • Sem história prévia de malignidade, a menos que > 5 anos livre de doença, ou câncer de pele não melanótico tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Tumor tecnicamente ressecável (conforme definido na Seção 5.4.3)

Critério de exclusão:

• In situ ou clínico T1N0M0
• Tumores esofágicos cervicais (dentro de 20 cm dos incisivos)
• Citologia positiva da pleura, peritônio ou pericárdio
• Envolvimento dos linfonodos supraclaviculares
• Invasão da árvore traqueobrônquica comprovada por broncoscopia, incluindo, entre outros, fístula traqueoesofágica
• Tratamento prévio para esta malignidade, exceto implante de stent esofágico
• doença de gilbert
• Idade < 18
• Participação em outro estudo clínico concomitante envolvendo o(s) medicamento(s) do estudo ou tratamento com o medicamento do estudo dentro de trinta dias antes do tratamento neste estudo. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anticancerígena
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
• Mulheres grávidas ou lactantes. Homens e mulheres com potencial reprodutivo (e mulheres < 12 meses após a menopausa) não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
• Outras doenças graves ou concomitantes que possam interferir na adesão do sujeito, consentimento informado adequado, determinação da causalidade de eventos adversos e que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar no estudo
• Expectativa de vida < 3 meses
• Neuropatia periférica > Grau 2 (usando CTC versão 2)
• Pacientes recebendo fenitoína ou fenobarbital