Quimioterapia preoperatoria (CPT11, cisplatino), radioterapia y cirugía para el cáncer de esófago resecable

Criterios de inclusión:

• Escamoso o adenocarcinoma comprobado histológicamente o del esófago a >20 cm de los incisivos, incluidos los tumores de la unión GE (a menos que sean de origen gástrico). Los tumores de la unión GE se definen como tumores que tienen su centro dentro de los 5 cm proximales y distales del cardias anatómico.
• Clínica T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
• Estado funcional ECOG 0-2
• Médicamente apto para quimioterapia, radiación y esofagectomía
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, como lo demuestra lo siguiente:

Hematología:

Neutrófilos > 1,5 x 109/L Plaquetas > 100 x 109/L

Función hepática:

Bilirrubina total < 1,25x ULN AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x ULN Fosfatasa alcalina <2,5 x ULN

Función renal:

Creatinina sérica < 160 umol/L o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (real o calculado por el método de Cockcroft-Gault de la siguiente manera):

peso (kg) x (140 - edad) K x creatinina sérica*

• para creatinina sérica en *mol/L, K=0,814 en hombre, K=0,96 en mujer

  • Sin antecedentes de malignidad a menos que > 5 años sin enfermedad o cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Tumor técnicamente resecable (como se define en la Sección 5.4.3)

Criterio de exclusión:

• In situ o clínico T1N0M0
• Tumores esofágicos cervicales (dentro de los 20 cm de los incisivos)
• Citología positiva de pleura, peritoneo o pericardio
• Compromiso de los ganglios linfáticos supraclaviculares
• Invasión del árbol traqueobronquial comprobada por broncoscopia que incluye, entre otras, fístula traqueoesofágica
• Tratamiento previo para esta neoplasia maligna excepto colocación de stent esofágico
• enfermedad de gilbert
• Edad < 18
• Participación en otro estudio clínico concurrente que involucre fármaco(s) del estudio o tratamiento con el fármaco del estudio dentro de los treinta días anteriores al tratamiento en este estudio. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia contra el cáncer
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de sus excipientes.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Los hombres y las mujeres en edad reproductiva (y las mujeres < 12 meses después de la menopausia) no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
• Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado
• Otras enfermedades graves o concurrentes que puedan interferir con el cumplimiento del sujeto, el consentimiento informado adecuado, la determinación de la causalidad de los eventos adversos y que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
• Esperanza de vida < 3 meses
• Neuropatía periférica > Grado 2 (usando CTC Versión 2)
• Pacientes que reciben fenitoína o fenobarbital