Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoterapie (CPT11, cisplatina), radioterapie, plus chirurgie pro resekabilní karcinom jícnu

3. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II k posouzení účinnosti kombinované předoperační chemoterapie (CPT11, cisplatina), radioterapie (externí paprsek, brachyterapie), plus chirurgie u potenciálně resekovatelného karcinomu hrudního jícnu

Rakovina jícnu je velmi závažné nádorové onemocnění. Studie ukázaly, že použití chemoterapie a ozařování před operací je nejslibnějším léčebným přístupem, přičemž jedna čtvrtina až polovina nádorů se po chemoterapii a ozařování zmenší o 50 % nebo více. U pacientů, kteří mají velmi dobrou odezvu na tuto léčbu, se přežití po ezofagektomii zvýšilo, i když míra zvýšení se mezi různými studiemi dosti lišila. Starší studie používaly léky cisplatina a 5-fluoruracil. Přestože tato kombinace léků byla prospěšná, přejeme si použít novější kombinaci léků, která může být účinnější u rakoviny jícnu. Chemoterapeutika používaná v této studii jsou cisplatina a irinotekan. Chceme také zjistit, jaké vedlejší účinky tyto léky vyvolávají při ozařování a jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historické chirurgické série uvádějí, že šance na vyléčení samotnou operací je přibližně jedna ze čtyř. Mnoho studií fáze II a některé studie fáze III zkoumaly roli indukční (předoperační) chemoterapie a ozařování. Obecně tyto studie prokázaly trend ke zlepšení přežití za použití indukčního režimu, přičemž jedna studie fáze III zaznamenala významné zlepšení přežití. Dvě metaanalýzy neprokázaly jasnou výhodu indukčního režimu.

Když jsou tyto studie přezkoumány, je zřejmé, že existuje podskupina pacientů, u kterých bylo zjištěno, že v době resekce měli kompletní patologickou odpověď na léčbu, a tito pacienti jasně zažívají lepší přežití.

Tyto předchozí studie používaly starší chemoterapeutika. Nicméně cisplatina zůstává jedním z nejaktivnějších léků dostupných pro léčbu solidních nádorů. Irinotekan je novější lék, který prokázal významnou aktivitu u kolorektálního karcinomu a nověji u karcinomu jícnu. Předchozí studie s cisplatinou a irinotekanem u karcinomu jícnu prokázala významnou odpověď a přijatelnou toxicitu.

Pokud se nejprve podá jeden cyklus samotné chemoterapie, očekává se, že se dysfagie, kterou tito pacienti obvykle pociťují, dostatečně zlepší a že nebude vyžadována nutriční podpora, tedy sonda pro výživu (jak bylo prokázáno v předchozí studii této kombinace léků). . Stejné léky pak budou podávány současně s externím zářením, aby se využily radiosenzibilizační vlastnosti obou těchto léků.

Poté bude následovat boost dávka záření, která poskytne celkovou dávku v tumorcidním rozsahu. Chirurgie bude následovat po boost dávce radiace.

Tato studie navrhuje kombinovat dva léky s prokázanou aktivitou u rakoviny jícnu, cisplatinu a irinotekan, s ozařováním před operací, s hypotézou, že tyto účinnější látky nabídnou lepší kontrolu vzdáleného metastatického onemocnění. Jejich radiosenzibilizační vlastnosti v kombinaci s radiací zlepší lokální kontrolu a zajistí zvýšenou míru patologické kompletní odpovědi u pacientů s chirurgicky resekabilním karcinomem jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný skvamózní nebo adenokarcinom nebo jícen >20 cm od řezáků, včetně nádorů GE junkce (pokud není žaludečního původu). Nádory GE junkce jsou definovány jako nádory, které mají svůj střed do 5 cm proximálně a distálně od anatomické kardie.
  • Klinické T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Zdravotně vhodný pro chemoterapii, ozařování a ezofagektomii
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí následující:

hematologie:

Neutrofily > 1,5 x 109/L Krevní destičky > 100 x 109/L

Funkce jater:

Celkový bilirubin < 1,25 x ULN AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x ULN Alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN

Funkce ledvin:

Sérový kreatinin < 160 umol/l nebo clearance kreatininu > 60 ml/min (skutečná nebo vypočtená metodou Cockcroft-Gault takto):

hmotnost (kg) x (140 - věk) K x sérový kreatinin*

  • pro sérový kreatinin v *mol/l, K=0,814 u muže, K=0,96 u ženy

    • Žádná předchozí anamnéza malignity, pokud > 5 let bez onemocnění nebo adekvátně léčená nemelanotická rakovina kůže nebo in situ karcinom děložního čípku
    • Nádor technicky resekabilní (jak je definováno v části 5.4.3)

Kritéria vyloučení:

  • In situ nebo klinicky T1N0M0
  • Nádory cervikálního jícnu (do 20 cm od řezáků)
  • Pozitivní cytologie pleury, pobřišnice nebo osrdečníku
  • Postižení supraklavikulárních lymfatických uzlin
  • Invaze tracheobronchiálního stromu prokázaná bronchoskopií včetně, ale bez omezení na tracheoezofageální píštěl
  • Předchozí léčba této malignity kromě stentování jícnu
  • Gilbertova nemoc
  • Věk < 18
  • Účast v jiné souběžné klinické studii zahrnující studované léčivo (léčiva) nebo léčbu studovaným léčivem během třiceti dnů před léčbou v této studii. Současná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem (a ženy < 12 měsíců po menopauze) se nemohou zúčastnit, pokud během studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jiná závažná nebo souběžná onemocnění, která mohou narušovat komplianci subjektu, adekvátní informovaný souhlas, stanovení kauzality nežádoucích příhod a která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do studie
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Periferní neuropatie > 2. stupeň (pomocí CTC verze 2)
  • Pacienti užívající fenytoin nebo fenobarbital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina, irinotekan
Lék: Irinotekan hydrochlorid trihydrát
Irinotekan (65 mg/m2) týdny 1-2, 4-5, 7-8
Lék: Cisplatina
Cisplatina (30 mg/m2) týdny 1-2, 4-5, 7-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
patologická kompletní odpověď
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 5 let
5 let
pooperační mortalita
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života (FACT-E)
Časové okno: 5 let
5 let
míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
hustota mikrocév nádoru (patologická)
Časové okno: 1 den
1 den
perfuzní parametry CT (radiologické)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Parametry PET skenu (radiologické)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-0484-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit