절제 가능한 식도암에 대한 수술 전 화학요법(CPT11, 시스플라틴), 방사선 요법, 플러스 수술

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 편평 또는 선암종 또는 식도가 앞니에서 20cm 이상인 경우(위 기원이 아닌 경우) GE 접합부 종양 포함. GE 접합부 종양은 해부학적 심장의 근위 및 원위 5cm 이내에 중심이 있는 종양으로 정의됩니다.
• 임상 T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
• 수행 상태 ECOG 0-2
• 화학 요법, 방사선 및 식도 절제술에 의학적으로 적합
• 다음으로 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

혈액학:

호중구 > 1.5 x 109/L 혈소판 > 100 x 109/L

간 기능:

총 빌리루빈 < 1.25x ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x ULN Alkaline phosphatase < 2.5 x ULN

신장 기능:

혈청 크레아티닌 < 160 umol/L 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(실제 또는 다음과 같이 Cockcroft-Gault 방법으로 계산):

체중(kg) x (140 - 연령) K x 혈청 크레아티닌*

• *mol/L 단위의 혈청 크레아티닌, 남자의 경우 K=0.814, 여자의 경우 K=0.96

  • 5년 이상 질병이 없거나 적절하게 치료된 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종이 아닌 한 악성 병력이 없음
  • 기술적으로 절제 가능한 종양(섹션 5.4.3에 정의됨)

제외 기준:

• 현장 또는 임상 T1N0M0
• 경부 식도 종양(앞니에서 20cm 이내)
• 흉막, 복막 또는 심낭의 양성 세포학
• 쇄골상 림프절 침범
• 기관-식도 누공을 포함하되 이에 국한되지 않는 기관지경 검사로 입증된 기관지 침범
• 식도 스텐트를 제외한 이 악성 종양에 대한 선행 치료
• 길버트병
• 18세 미만
• 본 연구에 대한 치료 전 30일 이내에 연구 약물(들) 또는 연구 약물 치료를 포함하는 또 다른 동시 임상 연구에 참여. 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 임산부 또는 수유부. 가임 남성과 여성(및 폐경 후 12개월 미만의 여성)은 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
• 피험자 준수, 충분한 정보에 입각한 동의, 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 또는 동시 질병
• 기대 수명 < 3개월
• 말초 신경병증 > 2등급(CTC 버전 2 사용)
• 페니토인 또는 페노바르비탈을 투여받는 환자