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Chemio preoperatorio (CPT11, cisplatino), radioterapia, più chirurgia per cancro esofageo resecabile

3 maggio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia della chemio preoperatoria combinata (CPT11, cisplatino), radioterapia (fascio esterno, brachiterapia), più chirurgia per carcinoma esofageo toracico potenzialmente resecabile

Il cancro dell'esofago è un cancro molto grave. Gli studi hanno dimostrato che l'uso della chemioterapia e delle radiazioni prima dell'intervento chirurgico è l'approccio terapeutico più promettente, con un quarto alla metà dei tumori che si riducono del 50% o più in termini di dimensioni dopo la chemioterapia e le radiazioni. Nei pazienti che hanno una risposta molto buona a questo trattamento, la sopravvivenza dopo l'esofagectomia è aumentata, sebbene la quantità di aumento sia variata parecchio tra i diversi studi. Studi precedenti hanno utilizzato i farmaci cisplatino e 5-fluoruracile. Sebbene questa combinazione di farmaci sia stata utile, desideriamo utilizzare una nuova combinazione di farmaci che potrebbe essere più efficace per il cancro esofageo. I farmaci chemioterapici utilizzati in questo studio sono Cisplatino e Irinotecan. Vogliamo anche scoprire quali effetti collaterali causano questi farmaci quando vengono somministrati con radiazioni e con quale frequenza si verificano questi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Serie storiche di interventi chirurgici hanno riportato che la possibilità di cura con la sola chirurgia è di circa una su quattro. Molti studi di fase II e alcuni studi di fase III hanno esaminato il ruolo della chemioterapia e delle radiazioni di induzione (preoperatoria). In generale, questi studi hanno dimostrato una tendenza al miglioramento della sopravvivenza utilizzando un regime di induzione con uno studio di fase III che riporta un significativo miglioramento della sopravvivenza. Due meta-analisi non sono riuscite a dimostrare un chiaro vantaggio di un regime di induzione.

Quando questi studi vengono esaminati, è evidente che esiste un sottogruppo di pazienti che al momento della resezione hanno avuto una risposta patologica completa al loro trattamento e questi pazienti sperimentano chiaramente una sopravvivenza migliorata.

Questi studi precedenti hanno utilizzato agenti chemioterapici più vecchi. Tuttavia, il cisplatino rimane uno dei farmaci più attivi disponibili per il trattamento dei tumori solidi. L'irinotecan è un nuovo farmaco che ha dimostrato un'attività significativa nel cancro colorettale e più recentemente nel cancro esofageo. Un precedente studio in un'unica istituzione su cisplatino e irinotecan nel carcinoma esofageo ha dimostrato una risposta significativa e una tossicità accettabile.

Somministrando prima un solo ciclo di chemioterapia, ci si aspetta che la disfagia solitamente vissuta da questi pazienti migliori sufficientemente e che non sia necessario il supporto nutrizionale, cioè il tubo di alimentazione (come è stato dimostrato in uno studio precedente su questa combinazione di farmaci) . Gli stessi farmaci verranno quindi somministrati in concomitanza con la radiazione a fascio esterno al fine di sfruttare le proprietà radiosensibilizzanti di entrambi questi farmaci.

Questo sarà seguito da una dose potenziata di radiazioni, che fornirà una dose totale nell'intervallo tumoricida. La chirurgia seguirà la dose boost di radiazioni.

Questo studio propone di combinare due farmaci con attività dimostrata nel cancro esofageo, cisplatino e irinotecan, con radiazioni prima dell'intervento chirurgico, con l'ipotesi che questi agenti più attivi offriranno un migliore controllo della malattia metastatica a distanza. Le loro proprietà radiosensibilizzanti, se combinate con le radiazioni, miglioreranno il controllo locale e forniranno un aumento del tasso di risposta patologica completa nei pazienti con carcinoma esofageo resecabile chirurgicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Squamoso o adenocarcinoma istologicamente provato o dell'esofago >20 cm dagli incisivi, compresi i tumori della giunzione GE (a meno che non siano di origine gastrica). I tumori della giunzione GE sono definiti come tumori che hanno il loro centro entro 5 cm prossimalmente e distalmente dal cardias anatomico
  • Clinica T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
  • Performance status ECOG 0-2
  • Idoneo dal punto di vista medico per chemioterapia, radioterapia ed esofagectomia
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come evidenziato da quanto segue:

Ematologia:

Neutrofili > 1,5 x 109/L Piastrine > 100 x 109/L

Funzione epatica:

Bilirubina totale < 1,25x ULN AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x ULN Fosfatasi alcalina <2,5 x ULN

Funzione renale:

Creatinina sierica < 160 umol/L o clearance della creatinina > 60 ml/min (effettiva o calcolata con il metodo di Cockcroft-Gault come segue):

peso (kg) x (140 - età) K x creatinina sierica*

  • per la creatinina sierica in *mol/L, K=0,814 nell'uomo, K=0,96 nella donna

    • Nessuna storia pregressa di malignità a meno che > 5 anni libera da malattia o cancro della pelle non melanotico adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
    • Tumore tecnicamente resecabile (come definito nella Sezione 5.4.3)

Criteri di esclusione:

  • T1N0M0 in situ o clinica
  • Tumori dell'esofago cervicale (entro 20 cm dagli incisivi)
  • Citologia positiva della pleura, del peritoneo o del pericardio
  • Coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari
  • Invasione dell'albero tracheobronchiale comprovata dalla broncoscopia inclusa ma non limitata alla fistola tracheo-esofagea
  • Trattamento precedente per questa neoplasia eccetto stenting esofageo
  • Malattia di Gilbert
  • Età < 18 anni
  • Partecipazione a un altro studio clinico concomitante che coinvolge il/i farmaco/i in studio o trattamento con il farmaco in studio entro trenta giorni prima del trattamento in questo studio. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
  • Ipersensibilità nota a uno dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Uomini e donne con potenziale riproduttivo (e donne <12 mesi dopo la menopausa) non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  • Altre malattie gravi o concomitanti che possono interferire con la compliance del soggetto, un adeguato consenso informato, la determinazione della causalità degli eventi avversi e che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Neuropatia periferica > Grado 2 (utilizzando CTC versione 2)
  • Pazienti che ricevono fenitoina o fenobarbital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino, Irinotecan
Droga: Irinotecan cloridrato triidrato
Irinotecan (65mg/m2) settimane 1-2, 4-5, 7-8
Droga: Cisplatino
Cisplatino (30 mg/m2) settimane 1-2, 4-5, 7-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta patologica completa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita (FACT-E)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
densità dei microvasi tumorali (patologica)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
parametri TC di perfusione (radiologici)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Parametri della scansione PET (radiologici)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-0484-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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