Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioterapia (CPT11, cisplatyna), radioterapia, dodatkowa operacja w resekcyjnym raku przełyku

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności złożonej przedoperacyjnej chemioterapii (CPT11, cisplatyna), radioterapii (wiązka zewnętrzna, brachyterapia) oraz operacji w potencjalnie resekcyjnym raku piersiowo-przełykowym

Rak przełyku to bardzo poważny nowotwór. Badania wykazały, że stosowanie chemioterapii i radioterapii przed operacją jest najbardziej obiecującym podejściem do leczenia, przy czym po chemioterapii i radioterapii guzy zmniejszają się o 50% lub więcej. U pacjentów, którzy mają bardzo dobrą odpowiedź na to leczenie, przeżywalność po resekcji przełyku wzrosła, chociaż wielkość tego wzrostu różniła się nieco w różnych badaniach. W starszych badaniach stosowano leki Cisplatyna i 5-fluoruracyl. Chociaż ta kombinacja leków była korzystna, chcemy zastosować nowszą kombinację leków, która może być bardziej skuteczna w przypadku raka przełyku. Chemioterapeutyki stosowane w tym badaniu to cisplatyna i irynotekan. Chcemy również dowiedzieć się, jakie skutki uboczne powodują te leki, gdy są podawane z promieniowaniem i jak często te działania niepożądane występują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historyczne serie operacji chirurgicznych donoszą, że szansa na wyleczenie za pomocą samej operacji wynosi około jednej czwartej. W wielu badaniach fazy II i niektórych badaniach fazy III oceniano rolę indukcyjnej (przedoperacyjnej) chemioterapii i radioterapii. Ogólnie rzecz biorąc, badania te wykazały tendencję do poprawy przeżycia przy zastosowaniu schematu indukcji, przy czym jedno badanie fazy III wykazało znaczną poprawę przeżycia. W dwóch metaanalizach nie udało się wykazać wyraźnej przewagi schematu indukcji.

Kiedy dokonano przeglądu tych badań, oczywiste jest, że istnieje podgrupa pacjentów, u których w momencie resekcji stwierdzono całkowitą odpowiedź patologiczną na ich leczenie, i ci pacjenci wyraźnie doświadczają poprawy przeżycia.

W tych poprzednich badaniach stosowano starsze środki chemioterapeutyczne. Mimo to cisplatyna pozostaje jednym z najbardziej aktywnych leków dostępnych w leczeniu guzów litych. Irynotekan jest nowszym lekiem, który wykazał znaczącą aktywność w raku jelita grubego, a ostatnio w raku przełyku. Poprzednia próba pojedynczej instytucji cisplatyny i irynotekanu w raku przełyku wykazała znaczącą odpowiedź i akceptowalną toksyczność.

Oczekuje się, że podając najpierw jeden cykl samej chemioterapii, dysfagia zwykle doświadczana przez tych pacjentów ulegnie wystarczającej poprawie, a wsparcie żywieniowe, tj. zgłębnik, nie będzie wymagane (co wykazano w poprzednim badaniu tej kombinacji leków). . Te same leki będą następnie podawane jednocześnie z promieniowaniem wiązką zewnętrzną, aby wykorzystać właściwości uczulające na promieniowanie obu tych leków.

Następnie zostanie podana dawka wzmacniająca promieniowania, która zapewni całkowitą dawkę w zakresie rakotwórczym. Operacja będzie następować po dawce wzmacniającej promieniowania.

W badaniu tym zaproponowano połączenie dwóch leków o wykazanej aktywności w raku przełyku, cisplatyny i irynotekanu, z radioterapią przed operacją, z hipotezą, że te bardziej aktywne środki zapewnią lepszą kontrolę choroby z przerzutami odległymi. Ich właściwości uwrażliwiające na promieniowanie, w połączeniu z promieniowaniem, poprawią kontrolę miejscową i zapewnią zwiększoną częstość patologicznej całkowitej odpowiedzi u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku >20 cm od siekaczy, w tym guzy połączenia GE (z wyjątkiem pochodzenia żołądkowego). Guzy połączenia GE definiuje się jako guzy, których środek znajduje się w odległości 5 cm proksymalnie i dystalnie od wpustu anatomicznego
  • Kliniczne T1 N1 M0, T2-3 N0-1 M0, T1-3 N0-1 M1a
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chemioterapii, radioterapii i przełyku
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

Hematologia:

Neutrofile > 1,5 x 109/l Płytki krwi > 100 x 109/l

Czynność wątroby:

Bilirubina całkowita < 1,25 x GGN AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x GGN Fosfataza alkaliczna <2,5 x GGN

Czynność nerek:

Stężenie kreatyniny w surowicy < 160 umol/l lub klirens kreatyniny > 60 ml/min (rzeczywiste lub obliczone metodą Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób):

waga (kg) x (140 - wiek) K x kreatynina w surowicy*

  • dla kreatyniny w surowicy w *mol/L, K=0,814 u mężczyzn, K=0,96 u kobiet

    • Brak wcześniejszej historii choroby nowotworowej, chyba że > 5 lat jest wolny od choroby lub odpowiednio leczony niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    • Guz technicznie nadający się do resekcji (zgodnie z definicją w sekcji 5.4.3)

Kryteria wyłączenia:

  • In situ lub kliniczny T1N0M0
  • Guzy szyjki macicy przełyku (w promieniu 20 cm od siekaczy)
  • Dodatnia cytologia opłucnej, otrzewnej lub osierdzia
  • Zajęcie nadobojczykowych węzłów chłonnych
  • Naciekanie drzewa tchawiczo-oskrzelowego potwierdzone bronchoskopią, w tym między innymi przetoka tchawiczo-przełykowa
  • Wcześniejsze leczenie tego nowotworu, z wyjątkiem stentowania przełyku
  • choroba Gilberta
  • Wiek < 18 lat
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub leczenie badanym lekiem w ciągu trzydziestu dni przed leczeniem w ramach tego badania. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (oraz kobiety < 12 miesięcy po menopauzie) nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Inne poważne lub współistniejące choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie przez uczestnika zaleceń, odpowiednią świadomą zgodę, określenie związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych i które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2. (przy użyciu CTC wersja 2)
  • Pacjenci otrzymujący fenytoinę lub fenobarbital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna, Irynotekan
Lek: Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
Irynotekan (65 mg/m2) tygodnie 1-2, 4-5, 7-8
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (30 mg/m2) tygodnie 1-2, 4-5, 7-8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostra i późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia (FACT-E)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
gęstość mikronaczyń guza (patologiczna)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
perfuzyjne parametry TK (radiologiczne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Parametry skanowania PET (radiologiczne)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Darling E Gail, M.D., FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Knox J Jennifer, MD,MSc,FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Wong KS Rebecca, MSC, FRCSC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-0484-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj