新規抗体を用いた食道化生：プロトンポンプ阻害剤による可逆性

消化不良または GERD 症状の通常の内視鏡検査中に特殊化した円柱上皮 (「真のバレット」上皮) の組織学的証拠がなく、mAb DAS-1 免疫染色で陽性であると特定された 68 人の患者を前向きに研究することを提案します。 これらの患者は、IRB プロトコル #1698 に基づく抗体染色の初期スクリーニングのために研究されています。 この数値は、Fisher の正確確率検定による統計分析に基づいており、p<0.05 レベルで 30% の陰性 (mAb Das-1 陽性から陰性) を検出する 90% の検出力があります。 IRB プロトコル #1698 への参加中、最初の生検標本は次の場所で採取されました。

• 扁平円柱接合部 (少なくとも 2 つのサイト - 12 時と 6 時の位置、および円柱上皮の粘膜「舌」を含むその他の領域)、
• 食道炎の存在を探すために遠位食道の扁平上皮から 1 つ、
• 胃の腸上皮化生の有無について前庭部から 1 つ、
• そして胃噴門からの1つ。

内視鏡検査と IRB プロトコル #1698 への参加に続いて、プロトンポンプ阻害剤を服用していない症状のある患者には、H2 遮断薬であるラニチジン (ザンタック) 150 mg を 1 日 2 回投与し、組織学および免疫細胞化学染色について生検を分析します。 . 通常、2週間以内に完了します。 mAb Das-1 を使用したプロトコル #1698 への参加中に採取された少なくとも 1 つの生検サンプルで陽性反応を示した患者は、この研究に含まれます。 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を 3 か月以上服用している患者は、試験に参加する資格がありません。 mAb Das-1の内視鏡検査および生検スクリーニング時にプロトンポンプ阻害剤を3か月以内服用している患者は、PPIを中止してから4週間後（つまり、4週間のウォッシュアウト期間）にこの研究に参加できます。

患者は二重盲検法で無作為に割り付けられ、パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回投与するか (34 例)、ラニチジン 150 mg を 1 日 2 回投与するか (34 例)、合計 6 か月間投与されます。 パントプラゾールとラニチジンはワイスから提供され、コードはニュージャージーのがん研究所の薬局部門で保管されます。 薬は全期間、患者に無料で提供されます。 患者は、外来患者として3か月間隔で最大6か月追跡されます。 患者は、経過観察中に未使用のカプセルを返却するようにアドバイスされます。 未使用のカプセルの数と患者の服薬日誌のレビューにより、服薬不遵守の評価が可能になります。 研究を継続するには、患者は少なくとも 75% 遵守している必要があります。 持続的な症状を訴える患者がいる場合は、必要なだけ制酸剤で症状を緩和するための努力が払われます。 ただし、患者にまだ症状がある場合は、研究から除外され、盲検が解除されます。 患者がラニチジンを服用している場合は、非盲検のパントプラゾールに切り替えられ、通常の方法で追跡され、さらに治療されます。 患者がパントプラゾールを服用している場合は、酸逆流を記録するためのpHモニタリングと、さらなる管理の計画が決定されます。

すべての患者は、6 か月後にフォローアップ内視鏡検査を受けますが、患者の負担はありません。 この費用は、ダス博士が受け取った助成金で負担します。 追加の内視鏡検査は、そのような患者の監視のための現在の「標準治療」手順である 12 か月と 24 か月に実行されます。 フォローアップの生検標本は、最初の標本と同じ方法で採取され、処理されて、組織学および mAb Das-1 反応性の変化が確認されます。