軽度から中等度の喘息患者（18～65歳）における吸入シクレソニドとプロピオン酸フルチカゾンの効果（BY9010/M1-129）
2016年12月2日 更新者：AstraZeneca
軽度から中等度の喘息の前治療患者における吸入シクレソニド（160μg 1日2回または320μg 1日2回）とプロピオン酸フルチカゾン（250μg 1日2回または500μg 1日2回）の比較
研究の目的は、シクレソニド、プロピオン酸フルチカゾン、プラセボの気道反応性亢進および視床下部-下垂体-副腎軸（HPA 軸）に及ぼす影響を調査することです。
治療薬は次のように投与されます。シクレソニドまたはプロピオン酸フルチカゾンは、2 つの用量レベルのうちの 1 つを使用して 1 日 2 回吸入されます。
研究期間は、ベースライン期間（4 ～ 6 週間）、5 つの治療期間（各 9 日間）、および治療間の休薬期間（4 ～ 12 週間）で構成されます。
この研究により、シクレソニドの安全性と忍容性に関するさらなるデータが提供される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Ghent、ベルギー、9000
- Altana Pharma/Nycomed
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Lanaken、ベルギー、3620
- Altana Pharma/Nycomed
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Liege、ベルギー、4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Liége、ベルギー、4000
- Altana Pharma/Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 少なくとも6か月以上の気管支喘息の病歴がある患者
- 少なくとも 24 時間の FEV1 >60% が予測値の
- メタコリンおよびAMPに対して過剰反応性の患者
- 喘息以外の健康状態が良好な患者
主な除外基準:
- 重篤な疾患を合併している場合、または吸入ステロイドの使用が禁忌となる疾患がある場合
- COPDおよび/または喘息を除くその他の関連する肺疾患に罹患している患者
- 現在の喫煙者と元喫煙者はどちらも10パックイヤー以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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AUC(0-24h)/24 時間の血清コルチゾールレベル
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24 時間の尿中コルチゾール排泄量をクレアチニンに対して調整。
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二次結果の測定
結果測定 |
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薬物動態
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安全性と許容性。
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午前8時 骨形成マーカーの測定
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PC20FEV1からメタコリンへ
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PC20FEV1からAMPへ
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肺機能 (FEV1、FVC)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。