경증에서 중등도의 천식(18~65세) 환자에서 흡입형 시클레소나이드와 플루티카손 프로피오네이트의 효과(BY9010/M1-129)
2016년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
전치료를 받은 경증 내지 중등도 천식 환자에서 흡입된 시클레소나이드(하루 160mcg 또는 하루 320mcg)와 플루티카손 프로피오네이트(하루 250mcg 또는 500mcg)의 비교
이 연구의 목적은 기도 과민성과 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA 축)에 대한 ciclesonide 대 fluticasone propionate 대 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
치료 약물은 다음과 같이 투여됩니다: ciclesonide 또는 fluticasone propionate는 두 가지 용량 수준 중 하나를 사용하여 하루에 두 번 흡입됩니다.
연구 기간은 기준선 기간(4~6주), 5개의 치료 기간(각각 9일), 치료 사이 휴약 기간(4~12주)으로 구성됩니다.
이 연구는 ciclesonide의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Ghent, 벨기에, 9000
- Altana Pharma/Nycomed
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Lanaken, 벨기에, 3620
- Altana Pharma/Nycomed
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Liege, 벨기에, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Liége, 벨기에, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 6개월 이상 기관지 천식 병력이 있는 환자
- FEV1 24시간 이상 예측값 >60%
- 메타콜린과 AMP에 과민반응을 보이는 환자
- 천식을 제외한 건강 상태가 양호한 환자
주요 배제 기준:
- 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 스테로이드 사용이 금기인 질환
- COPD 및/또는 천식을 제외한 기타 관련 폐 질환을 앓고 있는 환자
- 현재 흡연자 및 과거 흡연자 모두 10갑년 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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AUC(0-24h)/24시간 혈청 코르티솔 수치
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크레아티닌에 대해 조정된 24시간 소변 코티솔 배설.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약동학
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안전성과 내약성.
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오전 8시 뼈 형성 마커 측정
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PC20FEV1에서 메타콜린으로
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PC20FEV1에서 AMP로
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폐 기능(FEV1, FVC)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BY9010/M1-129
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시클레소나이드에 대한 임상 시험
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Apotex Inc.완전한
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Ola Blennow, MD, PhDKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Centrallasarettet Västerås모집하지 않고 적극적으로
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한