Az inhalált ciklezonid és a flutikazon-propionát hatása enyhe és közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél (18-65 év) (BY9010/M1-129)
2016. december 2. frissítette: AstraZeneca
Az inhalált ciklezonid (160 mcg kétszer vagy 320 mcg kétszer) és a flutikazon-propionát (250 mcg kétszer vagy 500 mcg kétszeri adag) összehasonlítása enyhe és közepes fokú asztmában szenvedő, előkezelt betegeknél
A vizsgálat célja a ciklezonid kontra flutikazon-propionát és placebo hatásának vizsgálata a légúti túlérzékenységre és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyre (HPA tengely).
A terápiás gyógyszert a következőképpen kell beadni: a ciklezonidot vagy a flutikazon-propionátot naponta kétszer kell belélegezni, a két dózisszint valamelyikével.
A vizsgálat időtartama egy kiindulási időszakból (4-6 hét), öt kezelési időszakból (mindegyik 9 nap) és a kezelések közötti kiürülési időszakból (4-12 hét) áll.
A tanulmány további adatokat fog szolgáltatni a ciklezonid biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ghent, Belgium, 9000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lanaken, Belgium, 3620
- Altana Pharma/Nycomed
-
Liege, Belgium, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Liége, Belgium, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében legalább 6 hónapja bronchiális asztma szerepel
- FEV1 >60%-a várható legalább 24 órán keresztül
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek a metakolinra és az AMP-re
- Jó egészségi állapotú betegek, kivéve az asztmát
Fő kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos betegségek vagy betegségek, amelyek ellenjavallatok az inhalációs szteroidok alkalmazására
- COPD-ben és/vagy egyéb releváns tüdőbetegségben szenvedő betegek, kivéve az asztmát
- Jelenlegi dohányosok és volt dohányosok egyaránt 10 csomagévnél idősebbek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szérum kortizolszint AUC(0-24h)/24 óra
|
|
24 órás vizelet kortizol kiválasztás kreatininhez igazítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
farmakokinetikája
|
|
biztonság és tolerálhatóság.
|
|
8 órakor csontképződési markerek mérése
|
|
PC20FEV1 metakolinná
|
|
PC20FEV1 - AMP
|
|
tüdőfunkció (FEV1, FVC)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antiallergén szerek
- Ciklezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY9010/M1-129
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .