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Wirkung von inhaliertem Ciclesonid im Vergleich zu Fluticasonpropionat bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (18 bis 65 Jahre) (BY9010/M1-129)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Vergleich von inhaliertem Ciclesonid (160 µg zweimal täglich oder 320 µg zweimal täglich) und Fluticasonpropionat (250 µg zweimal täglich oder 500 µg zweimal täglich) bei vorbehandelten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Ciclesonid im Vergleich zu Fluticasonpropionat im Vergleich zu Placebo auf die Überempfindlichkeit der Atemwege und auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) zu untersuchen. Die Behandlungsmedikamente werden wie folgt verabreicht: Ciclesonid oder Fluticasonpropionat werden zweimal täglich in einer der beiden Dosisstufen inhaliert. Die Studiendauer besteht aus einer Basisperiode (4 bis 6 Wochen), fünf Behandlungsperioden (jeweils 9 Tage) und einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen (4 bis 12 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lanaken, Belgien, 3620
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Liege, Belgien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Liége, Belgien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an Asthma bronchiale leiden
  • FEV1 >60 % des vorhergesagten Werts für mindestens 24 Stunden
  • Patienten, die auf Methacholin und AMP überreagieren
  • Patienten, die mit Ausnahme von Asthma in gutem Gesundheitszustand sind

Hauptausschlusskriterien:

  • Begleitende schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung inhalativer Steroide darstellen
  • Patienten, die an COPD und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen außer Asthma leiden
  • Aktuelle Raucher und Ex-Raucher, beide mit ≥10 Packungsjahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
AUC(0-24h)/24 h des Serumcortisolspiegels
24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin, angepasst an Kreatinin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Sicherheit und Verträglichkeit.
8 Uhr morgens Messung der Knochenbildungsmarker
PC20FEV1 zu Methacholin
PC20FEV1 bis AMP
Lungenfunktion (FEV1, FVC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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