Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inhalert ciclesonide versus flutikasonpropionat hos pasienter med lett til moderat astma (18 til 65 år) (BY9010/M1-129)

2. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Sammenligning av inhalert ciclesonid (160 mcg b.i.d. eller 320 mcg b.i.d.) og flutikasonpropionat (250 mcg b.i.d. eller 500 mcg b.i.d.) hos forhåndsbehandlede pasienter med mild til moderat astma

Målet med studien er å undersøke effekten av ciclesonid versus flutikasonpropionat versus placebo på luftveis hyperresponsivitet og på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen). Behandlingsmedisiner vil bli administrert som følger: ciclesonid eller flutikasonpropionat vil bli inhalert to ganger daglig, ved bruk av ett av de to dosenivåene. Studiens varighet består av en baselineperiode (4 til 6 uker), fem behandlingsperioder (9 dager hver) og en utvaskingsperiode mellom behandlingene (4 til 12 uker). Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og tolerabilitet av ciclesonid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lanaken, Belgia, 3620
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Liege, Belgia, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Liége, Belgia, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt bronkial astma i anamnesen i minst 6 måneder
  • FEV1 >60 % av spådd i minst 24 timer
  • Pasienter som er hyperresponsive overfor metakolin og AMP
  • Pasienter som har god helse med unntak av astma

Hovedekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlige sykdommer eller sykdommer som er kontraindikasjoner for bruk av inhalerte steroider
  • Pasienter som lider av KOLS og/eller andre relevante lungesykdommer unntatt astma
  • Nåværende røykere og eks-røykere begge med ≥10 pakkeår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
AUC(0-24t)/24 timer for serumkortisolnivå
24 timers urinkortisolutskillelse justert for kreatinin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
farmakokinetikk
sikkerhet og toleranse.
08.00 måling av bendannelsesmarkører
PC20FEV1 til metakolin
PC20FEV1 til AMP
lungefunksjon (FEV1, FVC)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/M1-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere