Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af inhaleret ciclesonid versus fluticasonpropionat hos patienter med let til moderat astma (18 til 65 år) (BY9010/M1-129)

2. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Sammenligning af inhaleret ciclesonid (160 mcg b.i.d. eller 320 mcg b.i.d.) og fluticasonpropionat (250 mcg b.i.d. eller 500 mcg b.i.d.) hos forbehandlede patienter med let til moderat astma

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​ciclesonid versus fluticasonpropionat versus placebo på luftvejshyperresponsivitet og på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen). Behandlingsmedicin vil blive indgivet som følger: ciclesonid eller fluticasonpropionat vil blive inhaleret to gange dagligt ved brug af et af de to dosisniveauer. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (4 til 6 uger), fem behandlingsperioder (9 dage hver) og en udvaskningsperiode mellem behandlingerne (4 til 12 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lanaken, Belgien, 3620
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Liege, Belgien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Liége, Belgien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter, som har haft bronkial astma i anamnesen i mindst 6 måneder
  • FEV1 >60 % af forudsagt i mindst 24 timer
  • Patienter, der er hyperresponsive over for metacholin og AMP
  • Patienter, der er ved godt helbred med undtagelse af astma

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalationssteroider
  • Patienter, der lider af KOL og/eller andre relevante lungesygdomme undtagen astma
  • Nuværende rygere og tidligere rygere begge med ≥10 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
AUC(0-24h)/24 timers serumkortisolniveau
24 timers urinkortisoludskillelse justeret for kreatinin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
farmakokinetik
sikkerhed og tolerabilitet.
8.00 måling af knogledannelsesmarkører
PC20FEV1 til metacholin
PC20FEV1 til AMP
lungefunktion (FEV1, FVC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner