Effet du ciclésonide inhalé par rapport au propionate de fluticasone chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré (18 à 65 ans) (BY9010/M1-129)
2 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Comparaison du ciclésonide inhalé (160 mcg b.i.d. ou 320 mcg b.i.d.) et du propionate de fluticasone (250 mcg b.i.d. ou 500 mcg b.i.d.) chez les patients prétraités souffrant d'asthme léger à modéré
Le but de l'étude est d'étudier l'effet du ciclésonide versus propionate de fluticasone versus placebo sur l'hyperréactivité des voies respiratoires et sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA).
Les médicaments de traitement seront administrés comme suit : le ciclésonide ou le propionate de fluticasone seront inhalés deux fois par jour, en utilisant l'un des deux niveaux de dose.
La durée de l'étude consiste en une période de référence (4 à 6 semaines), cinq périodes de traitement (9 jours chacune) et une période de sevrage entre les traitements (4 à 12 semaines).
L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du ciclésonide.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Altana Pharma/Nycomed
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Ghent, Belgique, 9000
- Altana Pharma/Nycomed
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Lanaken, Belgique, 3620
- Altana Pharma/Nycomed
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Liege, Belgique, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Liége, Belgique, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients ayant des antécédents d'asthme bronchique depuis au moins 6 mois
- VEMS > 60 % de la valeur prévue pendant au moins 24 h
- Patients hyperréactifs à la méthacholine et à l'AMP
- Patients en bonne santé à l'exception de l'asthme
Principaux critères d'exclusion :
- Maladies graves concomitantes ou maladies qui sont des contre-indications à l'utilisation de stéroïdes inhalés
- Patients souffrant de BPCO et/ou d'autres maladies pulmonaires pertinentes, à l'exception de l'asthme
- Fumeurs actuels et anciens fumeurs avec ≥10 années-paquet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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ASC(0-24h)/24h du taux de cortisol sérique
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Excrétion urinaire de cortisol sur 24 h ajustée à la créatinine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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pharmacocinétique
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sécurité et tolérance.
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8 h mesure des marqueurs de formation osseuse
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PC20FEV1 à la méthacholine
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PC20FEV1 vers AMP
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fonction pulmonaire (FEV1, FVC)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Ciclésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- BY9010/M1-129
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