喘息患者（18～75歳）におけるシクレソニドとブデソニドの有効性（BY9010/M1-136）
2016年11月29日 更新者：AstraZeneca
喘息患者における吸入シクレソニド160μg/日とブデソニド400μg/日の比較研究
この試験では、喘息患者を対象に、シクレソニドの 1 回投与とブデソニドの 1 回投与の有効性を比較します。
この試験の目的は、喘息患者の肺機能、症状、救急薬の使用に対するシクレソニドとブデソニドの有効性を比較することです。 ブデソニドと比較したシクレソニドの作用の発現、安全性および忍容性も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungbuk、大韓民国、361-711
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungnam、大韓民国、330-715
- Altana Pharma/Nycomed
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Daegu、大韓民国、700-712
- Altana Pharma/Nycomed
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Daegu、大韓民国、700-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Gangwon-do、大韓民国、220-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do、大韓民国、442-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul、大韓民国、135-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul、大韓民国、138-736
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul、大韓民国、137-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul、大韓民国、140-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul、大韓民国、158-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul、大韓民国、120-749
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul、大韓民国、133-792
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul、大韓民国、134-701
- Altana Pharma/Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- ベースライン前の最後の 4 週間に、吸入ステロイドによる治療 (用量: 最大 250 mcg プロピオン酸フルチカゾンまたは同等物)
- FEV1 予測値の 80 ～ 105%
- 喘息以外は健康
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 外来患者
- 少なくとも6か月にわたる持続性気管支喘息の病歴がある患者
主な除外基準:
- 重篤な疾患を合併している場合、または吸入ステロイドの使用が禁忌となる疾患がある場合
- COPD (慢性気管支炎または肺気腫) および/または交互に肺機能障害を引き起こすその他の関連肺疾患の併発
- ベースライン期間に入る前の喘息の悪化または下気道の感染症
- 妊娠
- 研究期間中に妊娠する意向があること
- 授乳
- 安全な避妊法の欠如
- 患者は現在10パック年以上喫煙している
- 患者は10パック年以上の元喫煙者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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FEV1 の絶対値。
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二次結果の測定
結果測定 |
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FVC
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日記からの朝と夕方のPEF
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日記からの喘息症状スコア
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PEF日内変動
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無症状および救急薬の投与を受けない日数
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喘息をコントロールした日数
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予測値のパーセントとしての FEV1
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PEF絶対値
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日記からの救急薬の使用
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喘息悪化による中退率
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最初の喘息の増悪までの時間
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効果の発現
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元/現在の喫煙者と非喫煙者のサブグループ分析
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AQLQ(S)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。