A ciklezonid és a budezonid hatékonysága asztmás (18-75 éves) betegeknél (BY9010/M1-136)
2016. november 29. frissítette: AstraZeneca
Összehasonlító vizsgálat az inhalált ciklezonid 160 mcg/nap és budezonid 400 mcg/nap arányáról asztmás betegeknél
Ez a vizsgálat összehasonlítja egy adag ciklezonid és egy adag budezonid hatékonyságát asztmás betegeknél.
A jelen vizsgálat célja a ciklezonid és a budezonid hatékonyságának összehasonlítása a tüdőfunkcióra, a tünetekre és a mentőgyógyszerek alkalmazására asztmás betegeknél. A ciklezonid hatásának kezdetét, valamint a budezoniddal összehasonlítva biztonságosságát és tolerálhatóságát is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság, 361-711
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chungnam, Koreai Köztársaság, 330-715
- Altana Pharma/Nycomed
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Altana Pharma/Nycomed
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Altana Pharma/Nycomed
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-721
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 140-757
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-749
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A kiindulási állapotot megelőző utolsó 4 hét során inhalációs szteroid kezelés (adagolás: legfeljebb 250 mcg flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű)
- FEV1 80 - a várható érték 105%-a
- Egészséges, kivéve az asztmát
- Az írásos beleegyezés megtörtént
- Járóbetegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább 6 hónapig tartósan fennálló bronchiális asztma szerepel
Fő kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos betegségek vagy betegségek, amelyek ellenjavallatok az inhalációs szteroidok alkalmazására
- Egyidejű COPD (krónikus hörghurut vagy emfizéma) és/vagy egyéb releváns tüdőbetegségek, amelyek a tüdőfunkció váltakozó károsodását okozzák
- Az asztma exacerbációja vagy az alsó légutak fertőzése az alapidőszakba való belépés előtt
- Terhesség
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- Szoptatás
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya
- A páciens jelenleg dohányzik, 10 vagy több csomagéve van
- A beteg volt dohányos, 10 vagy több csomagéve van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
FEV1 abszolút értékek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
FVC
|
|
reggel és este PEF a naplóból
|
|
asztmás tünetek pontszáma a naplóból
|
|
napi PEF fluktuáció
|
|
tünetmentes és mentőgyógyszermentes napok száma
|
|
napok száma asztmakontroll mellett
|
|
FEV1 az előrejelzett százalékban
|
|
PEF abszolút értékek
|
|
mentőgyógyszer használata naplóból
|
|
az asztma exacerbációi miatti lemorzsolódási arány
|
|
az első asztma exacerbációig eltelt idő
|
|
hatás kezdete
|
|
alcsoport elemzés a volt/jelenlegi dohányosok és nemdohányzók számára
|
|
AQLQ(S).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antiallergén szerek
- Ciklezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY9010/M1-136
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .