Eficácia da ciclesonida versus budesonida em pacientes com asma (18 a 75 anos) (BY9010/M1-136)
29 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo comparativo de ciclesonida inalatória 160 mcg/dia versus budesonida 400 mcg/dia em pacientes com asma
Este estudo irá comparar a eficácia de uma dose de ciclesonida contra uma dose de budesonida em pacientes com asma.
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia da ciclesonida versus budesonida na função pulmonar, sintomas e uso de medicação de resgate em pacientes com asma. O início de ação e a segurança e tolerabilidade da ciclesonida em comparação com a budesonida também serão investigados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungbuk, Republica da Coréia, 361-711
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungnam, Republica da Coréia, 330-715
- Altana Pharma/Nycomed
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Altana Pharma/Nycomed
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 140-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 120-749
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Durante as últimas 4 semanas antes da linha de base, tratamento com um esteroide inalatório (dosagem: até 250 mcg de propionato de fluticasona ou equivalente)
- VEF1 80 - 105% do previsto
- Saudável, exceto asma
- O consentimento informado por escrito foi obtido
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes com história de asma brônquica persistente por pelo menos 6 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças graves concomitantes ou doenças que são contra-indicações para o uso de esteroides inalatórios
- DPOC concomitante (bronquite crônica ou enfisema) e/ou outras doenças pulmonares relevantes causando comprometimento alternado da função pulmonar
- Uma exacerbação da asma ou uma infecção das vias aéreas inferiores antes da entrada no período basal
- Gravidez
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Amamentação
- Falta de contracepção segura
- Paciente é fumante atual com 10 ou mais maços-ano
- Paciente é ex-fumante com 10 ou mais maços-ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Valores absolutos de VEF1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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CVF
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manhã e noite PEF do diário
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pontuação de sintomas de asma do diário
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flutuação diurna PFE
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número de dias sem sintomas e sem medicação de resgate
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número de dias com controle da asma
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VEF1 como porcentagem do previsto
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Valores absolutos PEF
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uso de medicação de resgate do diário
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taxa de abandono devido a exacerbações de asma
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tempo até a primeira exacerbação da asma
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início do efeito
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análise de subgrupo para ex/fumantes atuais e não fumantes
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AQLQ(S).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/M1-136
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