Efficacia della ciclesonide rispetto alla budesonide nei pazienti con asma (da 18 a 75 anni) (BY9010/M1-136)
29 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio comparativo di ciclesonide per via inalatoria 160 mcg/giorno vs budesonide 400 mcg/giorno in pazienti con asma
Questo studio confronterà l'efficacia di una dose di ciclesonide contro una dose di budesonide nei pazienti con asma.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia della ciclesonide rispetto alla budesonide sulla funzione polmonare, sui sintomi e sull'uso di farmaci di soccorso nei pazienti con asma. Verranno inoltre esaminati l'inizio dell'azione e la sicurezza e tollerabilità della ciclesonide rispetto alla budesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungbuk, Corea, Repubblica di, 361-711
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungnam, Corea, Repubblica di, 330-715
- Altana Pharma/Nycomed
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Altana Pharma/Nycomed
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 140-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-749
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Durante le ultime 4 settimane prima del basale, trattamento con uno steroide per via inalatoria (dosaggio: fino a 250 mcg di fluticasone propionato o equivalente)
- FEV1 80 - 105% del predetto
- Sano ad eccezione dell'asma
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
- Ambulatoriali
- Pazienti con una storia di asma bronchiale persistente da almeno 6 mesi
Principali criteri di esclusione:
- Malattie gravi concomitanti o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria
- BPCO concomitante (bronchite cronica o enfisema) e/o altre malattie polmonari rilevanti che causano alterazione alternata della funzione polmonare
- Una riacutizzazione dell'asma o un'infezione delle vie aeree inferiori prima dell'ingresso nel periodo basale
- Gravidanza
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Allattamento al seno
- Mancanza di contraccezione sicura
- Il paziente è un fumatore attuale con 10 o più pacchetti-anno
- Il paziente è un ex fumatore con 10 o più pacchetti-anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valori assoluti FEV1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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FVC
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PEF mattutino e serale dal diario
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punteggio dei sintomi dell'asma dal diario
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fluttuazione diurna del PEF
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numero di giorni senza sintomi e senza farmaci di salvataggio
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numero di giorni con il controllo dell'asma
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FEV1 come percentuale del predetto
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Valori assoluti PEF
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uso di farmaci di salvataggio dal diario
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tasso di abbandono dovuto alle riacutizzazioni dell'asma
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tempo fino alla prima riacutizzazione dell'asma
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inizio dell'effetto
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analisi di sottogruppi per ex/attuali fumatori e non fumatori
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AQLQ(S).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-136
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