Eficacia de ciclesonida versus budesonida en pacientes con asma (18 a 75 años) (BY9010/M1-136)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio comparativo de ciclesonida inhalada 160 mcg/día frente a budesonida 400 mcg/día en pacientes con asma
Este ensayo comparará la eficacia de una dosis de ciclesonida con una dosis de budesonida en pacientes con asma.
El objetivo del presente ensayo es comparar la eficacia de la ciclesonida frente a la budesonida sobre la función pulmonar, los síntomas y el uso de medicación de rescate en pacientes con asma. También se investigará el inicio de acción y la seguridad y tolerabilidad de la ciclesonida en comparación con la budesonida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungbuk, Corea, república de, 361-711
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungnam, Corea, república de, 330-715
- Altana Pharma/Nycomed
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Altana Pharma/Nycomed
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-721
- Altana Pharma/Nycomed
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Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 140-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 120-749
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, república de, 134-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Durante las últimas 4 semanas antes del inicio, tratamiento con un esteroide inhalado (dosis: hasta 250 mcg de propionato de fluticasona o equivalente)
- FEV1 80 - 105% del previsto
- Saludable con la excepción del asma
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes con antecedentes de asma bronquial persistente durante al menos 6 meses
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedades graves concomitantes o enfermedades que contraindican el uso de esteroides inhalados
- EPOC concomitante (bronquitis crónica o enfisema) y/u otras enfermedades pulmonares relevantes que causan alteraciones alternas en la función pulmonar
- Una exacerbación del asma o una infección de las vías respiratorias inferiores antes de entrar en el período de referencia
- El embarazo
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- lactancia materna
- Falta de métodos anticonceptivos seguros
- El paciente es fumador actual con 10 o más paquetes-año
- El paciente es exfumador con 10 o más paquetes-año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Valores absolutos de FEV1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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CVF
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PEF matutino y vespertino del diario
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puntuación de los síntomas del asma del diario
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fluctuación diurna del PEF
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número de días sin síntomas y sin medicación de rescate
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número de días con control del asma
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FEV1 como porcentaje del previsto
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Valores absolutos de PEF
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uso de medicación de rescate del diario
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tasa de abandono debido a las exacerbaciones del asma
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tiempo hasta la primera exacerbación del asma
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inicio del efecto
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análisis de subgrupos para ex/fumadores actuales y no fumadores
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AQLQ(S).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/M1-136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .