Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ciclesonid versus budesonid hos patienter med astma (18 til 75 år) (BY9010/M1-136)

29. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

En sammenlignende undersøgelse af inhaleret ciclesonid 160 mcg/dag vs Budesonid 400 mcg/dag hos patienter med astma

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​én dosis ciclesonid med én dosis budesonid hos patienter med astma.

Formålet med nærværende forsøg er at sammenligne effekten af ​​ciclesonid versus budesonid på lungefunktion, symptomer og brug af redningsmedicin hos patienter med astma. Virkningens begyndelse og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ciclesonid sammenlignet med budesonid vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungbuk, Korea, Republikken, 361-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungnam, Korea, Republikken, 330-715
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-721
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-749
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • I løbet af de sidste 4 uger før baseline, behandling med et inhaleret steroid (dosis: op til 250 mcg fluticasonpropionat eller tilsvarende)
  • FEV1 80 - 105% af forventet
  • Sund med undtagelse af astma
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Ambulante patienter
  • Patienter, som har en historie med vedvarende bronkial astma i mindst 6 måneder

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalationssteroider
  • Samtidig KOL (kronisk bronkitis eller emfysem) og/eller andre relevante lungesygdomme, der forårsager skiftevis svækkelse af lungefunktionen
  • En astmaeksacerbation eller en infektion i de nedre luftveje før indtræden i basislinjeperioden
  • Graviditet
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Amning
  • Mangel på sikker prævention
  • Patienten er aktuel ryger med 10 eller flere pakkeår
  • Patienten er tidligere ryger med 10 eller flere pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
FEV1 absolutte værdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FVC
morgen og aften PEF fra dagbog
astmasymptomscore fra dagbog
daglige PEF-udsving
antal symptomfri- og redningsmedicinfri dage
antal dage med astmakontrol
FEV1 som procent af forudsagt
PEF absolutte værdier
brug af redningsmedicin fra dagbog
frafaldsprocent på grund af astmaeksacerbationer
tid indtil første astmaforværring
indtræden af ​​virkning
undergruppeanalyse for tidligere/nuværende rygere og ikke-rygere
AQLQ(S).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner