Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ciclesonidu versus budesonid u pacientů s astmatem (18 až 75 let) (BY9010/M1-136)

29. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnávací studie inhalovaného ciclesonidu 160 mcg/den oproti budesonidu 400 mcg/den u pacientů s astmatem

Tato studie porovná účinnost jedné dávky ciklesonidu s jednou dávkou budesonidu u pacientů s astmatem.

Cílem této studie je porovnat účinnost ciklesonidu oproti budesonidu na plicní funkce, symptomy a použití záchranné medikace u pacientů s astmatem. Bude také zkoumán nástup účinku a bezpečnost a snášenlivost ciklesonidu ve srovnání s budesonidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungbuk, Korejská republika, 361-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungnam, Korejská republika, 330-715
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-721
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korejská republika, 140-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korejská republika, 120-749
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 4 týdnů před výchozím stavem léčba inhalačními steroidy (dávkování: až 250 mcg flutikason propionátu nebo ekvivalentu)
  • FEV1 80 - 105 % předpokládané hodnoty
  • Zdravý s výjimkou astmatu
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze přetrvávající bronchiální astma po dobu nejméně 6 měsíců

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Souběžná závažná onemocnění nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních steroidů
  • Současná CHOPN (chronická bronchitida nebo emfyzém) a/nebo jiná relevantní plicní onemocnění způsobující střídavé zhoršení funkce plic
  • Exacerbace astmatu nebo infekce dolních cest dýchacích před vstupem do základního období
  • Těhotenství
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Kojení
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce
  • Pacient je současný kuřák s 10 a více lety balení
  • Pacient je bývalý kuřák s 10 a více lety v balení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní hodnoty FEV1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FVC
ranní a večerní PEF z deníku
skóre příznaků astmatu z deníku
denní kolísání PEF
počet dní bez příznaků a bez záchranné medikace
počet dní s kontrolou astmatu
FEV1 jako procento předpokládané hodnoty
Absolutní hodnoty PEF
použití záchranné medikace z deníku
míra předčasných odchodů v důsledku exacerbací astmatu
čas do první exacerbace astmatu
nástup účinku
analýza podskupin pro bývalé/současné kuřáky a nekuřáky
AQLQ(S).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/M1-136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit