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マラウイにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療におけるアモジアキンとアルテスネートとラップダップとアルテスネートの比較

2012年9月26日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

マラウイにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療におけるアモジアキン+アルテスネート(AQ-Art)とクロルプログアニル+ダプソン+アルテスネート(CDA)の忍容性を評価する二重盲検ランダム化試験

スルファドキシン・ピリメタミンは、マラウイにおける現在の単純性マラリアの第一選択療法です。 この薬剤に対する熱帯熱マラリア原虫の顕著な耐性により、マラウイ政府は合併症のないマラリアに対する新しい第一選択治療法を特定し、その新しい治療法を政策として実施することが差し迫った必要性となっている。 このプロトコルは、マラウイにおける非合併症マラリアの次の第一選択治療の候補となる 4 種類の抗マラリア薬の組み合わせに関する有効性と副作用のデータを提供することを目的とする 2 つのプロトコルの 2 番目です。 このプロトコルは、マラウイにおけるアモジアキンの許容性と忍容性を評価することを目的としています。 これは、5歳以上の人を対象に、アモジアキンとアルテスネート(併用療法候補の1つであるAQ-Art)とクロルプログアニル/ダプソンとアルテスネート(併用療法候補の1つであるCD-Art)を比較する二重盲検試験です。 AQ-Art グループで腹痛や治療拒否の発生率が高い場合。 アモジアキンは腹痛との関連性が認められたため、1995年にマラウイの国家医薬品登録から削除された。 これを実証する研究は行われなかったが、腹痛を理由に患者がアモジアキンを拒否する頻度が増加しているというのが臨床医の一致した見解で、そのためこの薬は登録から削除された。 この研究の結果は、5歳未満の小児を対象とした姉妹プロトコルの有効性データと合わせて、マラウイ国家マラリア対策プログラムが次の第一選択の抗マラリア療法を選択する際の指針となるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lilongwe District
      • Lilongwe、Lilongwe District、マラウイ
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde、Machinga District、マラウイ
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa、Nkhotakota District、マラウイ
        • Matiki Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 5 歳以上
  • 腋窩温 >= 37.5 ℃
  • 熱帯熱マラリア原虫による単一感染
  • 寄生虫血症 2,000 ~ 200,000 個の寄生虫/マイクロリットル
  • ヘモグロビン濃度 >= 7g/dl
  • 患者様の成年後見人の同意書
  • 地域に居住しており、予定された訪問に参加する意欲があること
  • 12歳以上の女性の尿妊娠検査が陰性

除外基準:

  • 重度または複雑なマラリアの兆候
  • 変性意識
  • 痙攣
  • 虚脱(座る・立つ・吸うこと・飲むことができない)
  • 呼吸困難または息切れ
  • 黄疸
  • 異常な呼吸
  • ヘモグロビン尿症
  • 循環虚脱
  • 持続的な嘔吐(液体を抑えることができない)
  • 身体検査によるマラリア以外の診断の証拠
  • 混合感染の存在
  • 重度の栄養失調の存在(少なくとも足を含む対称的な浮腫、明るい髪の色、または悪液質によって証明される)
  • 使用される抗マラリア薬の禁忌、特にアレルギーの病歴
  • 登録前の週に抗マラリア活性のある薬の投与歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
2 つの治療グループにおける 1、2、3 日目の腹痛の発生率

二次結果の測定

結果測定
14日後の適切な臨床的および寄生虫学的な反応率
28日時点での適切な臨床的および寄生虫学的な反応率
0日目から28日目までの血中ヘモグロビン濃度の平均変化率
観察期間中の腹痛以外の有害事象の発現状況
早期治療失敗率(WHOの定義による)
晩期臨床失敗率 (WHO の定義による)
晩期寄生虫学的失敗率 (WHO の定義による)
ヘモグロビン濃度が低下した患者の割合
ヘモグロビン濃度が 2g/dl 以上低下した患者の割合
2日目の寄生虫症の有病率
3日目の寄生虫症の有病率
14日目の生殖母細胞の有病率
28日目の生殖母細胞の有病率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachel N Bronzan, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月26日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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