- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00164359
Амодиахин плюс артесунат в сравнении с лапдапом плюс артесунат в лечении неосложненной малярии, вызванной P. falciparum, в Малави
26 сентября 2012 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention
Двойное слепое рандомизированное исследование по оценке переносимости амодиахина плюс артесуната (AQ-Art) по сравнению с хлорпрогуанилом плюс дапсон плюс артесунат (CDA) при лечении неосложненной малярии, вызванной P. falciparum, в Малави
Сульфадоксин-пириметамин в настоящее время является терапией первой линии при неосложненной малярии в Малави.
Значительная резистентность малярийного паразита P. falciparum к этому лекарственному средству привела к неизбежной необходимости для правительства Малави определить новую терапию первой линии для неосложненной малярии и внедрить эту новую терапию в качестве политики.
Этот протокол является вторым из двух протоколов, объединенной целью которых является предоставление данных об эффективности и побочных эффектах четырех комбинаций противомалярийных препаратов, которые являются кандидатами на следующую терапию первой линии при неосложненной малярии в Малави.
Этот протокол направлен на оценку приемлемости и переносимости амодиахина в Малави.
Это двойное слепое исследование, сравнивающее амодиахин плюс артесунат (AQ-Art, один из вариантов комбинированной терапии) с хлорпрогуанилом/дапсоном плюс артесунат (CD-Art, еще один вариант комбинированной терапии) у лиц в возрасте 5 лет и старше, чтобы увидеть при более высокой частоте болей в животе и/или отказе от терапии в группе AQ-Art.
Амодиахин был исключен из национального реестра лекарственных средств Малави в 1995 году из-за предполагаемой связи с болью в животе.
Хотя исследований, подтверждающих это, не проводилось, клиницисты пришли к единому мнению, что пациенты все чаще отказывались от амодиахина, ссылаясь в качестве причины на боль в животе, поэтому препарат был исключен из регистра.
Результаты этого исследования, наряду с данными об эффективности сестринского протокола у детей в возрасте до пяти лет, помогут Национальной программе борьбы с малярией Малави в выборе следующей противомалярийной терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
212
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lilongwe District
-
Lilongwe, Lilongwe District, Малави
- Kawale Health Center
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Малави
- Machinga District Hospital
-
-
Nkhotakota District
-
Dwangwa, Nkhotakota District, Малави
- Matiki Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пять лет и старше
- Подмышечная температура >= 37,5 градусов Цельсия
- Моноинфекция P. falciparum
- Паразитемия от 2000 до 200000 паразитов/мкл
- Концентрация гемоглобина >= 7 г/дл
- Согласие пациента совершеннолетнего опекуна пациента
- Проживание в населенном пункте и готовность посещать запланированные визиты
- Отрицательный тест мочи на беременность у женщин в возрасте двенадцати лет и старше
Критерий исключения:
- Признаки тяжелой или осложненной малярии
- измененное сознание
- судороги
- прострация (неспособность сидеть/стоять/сосать/пить)
- респираторный дистресс или одышка
- желтуха
- аномальное дыхание
- гемоглобинурия
- сосудистый коллапс
- постоянная рвота (не может удерживать жидкости)
- доказательства диагноза, отличного от малярии, при физикальном обследовании
- наличие смешанной инфекции
- наличие тяжелой недостаточности питания (о чем свидетельствуют симметричные отеки, затрагивающие как минимум стопы, светлый цвет волос или кахексия)
- противопоказания к применяемым противомалярийным препаратам, особенно аллергия в анамнезе
- история приема препарата с противомалярийной активностью за неделю до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Частота болей в животе в дни 1, 2 и 3 в двух группах лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Скорость адекватного клинического и паразитологического ответа через 14 дней
|
Частота адекватного клинического и паразитологического ответа через 28 дней
|
Среднее процентное изменение концентрации гемоглобина в крови между 0 и 28 днем
|
Частота нежелательных явлений, кроме боли в животе, за период наблюдения
|
Частота неэффективности лечения на ранних стадиях (согласно определению ВОЗ)
|
Частота поздних клинических неудач (согласно определению ВОЗ)
|
Частота поздних паразитологических неудач (согласно определению ВОЗ)
|
Процент больных со снижением концентрации гемоглобина
|
Процент пациентов со снижением концентрации гемоглобина >= 2 г/дл
|
Распространенность паразитемии на 2-й день
|
Распространенность паразитемии на 3-й день
|
Распространенность гаметоцитов на 14-й день
|
Преобладание гаметоцитов на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Дапсон
- Артесунат
- Хлорпрогуанил
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCID-4538
- PA#04018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Малярия, фальципарум
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteЗавершенныйP. Falciparum Малярия | P. Falciparum Малярийная смешанная инфекцияТаиланд
-
University of OxfordПрекращеноP. Falciparum МалярияТаиланд
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйОстрая малярия FalciparumМали
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces Research...ЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumБангладеш
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health, MyanmarНеизвестныйНеосложненная малярия FalciparumМьянма
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...ЗавершенныйНеосложненный Plasmodium falciparumИндонезия
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaWorld Health Organization; Muhimbili University of Health and Allied SciencesЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumТанзания
-
University of OxfordЗавершенныйТяжелая малярия FalciparumБангладеш
-
Heidelberg UniversityЗавершенныйНеосложненная малярия FalciparumБуркина-Фасо