- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164359
Amodiaquine Plus Artesunate versus Lapdap Plus Artesunate v léčbě nekomplikované malárie P. Falciparum v Malawi
26. září 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie k posouzení snášenlivosti Amodiaquine Plus Artesunate (AQ-Art) versus Chlorproguanil Plus Dapsone Plus Artesunate (CDA) při léčbě nekomplikované malárie P. Falciparum v Malawi
Sulfadoxin-pyrimethamin je současná léčba první linie nekomplikované malárie v Malawi.
Významná rezistence parazita malárie P. falciparum vůči tomuto léku vedla k bezprostřední potřebě vlády Malawi identifikovat novou terapii první linie pro nekomplikovanou malárii a zavést tuto novou terapii jako politiku.
Tento protokol je druhým ze dvou protokolů, jejichž kombinovaným účelem je poskytnout údaje o účinnosti a vedlejších účincích čtyř kombinací antimalarických léků, které jsou kandidáty pro další terapii první linie nekomplikované malárie v Malawi.
Tento protokol má za cíl posoudit přijatelnost a snášenlivost amodiaquinu v Malawi.
Jde o dvojitě zaslepenou studii porovnávající amodiachin plus artesunát (AQ-Art, jedna z kandidátských kombinovaných terapií) s chlorproguanilem/dapsonem plus artesunátem (CD-Art, další z kandidátských kombinovaných terapií) u osob ve věku 5 let a starších. pokud je ve skupině AQ-Art vyšší výskyt bolesti břicha a/nebo odmítnutí terapie.
Amodiaquin byl odstraněn z malawijského národního lékového registru v roce 1995 kvůli domnělé souvislosti s bolestí břicha.
Ačkoli nebyly provedeny žádné studie, které by to potvrdily, mezi lékaři se shodli, že pacienti stále častěji odmítali amodiaquin a jako důvod uváděli bolest břicha, takže lék byl odstraněn z registru.
Výsledky této studie spolu s údaji o účinnosti ze sesterského protokolu u dětí mladších pěti let pomohou Národnímu programu pro kontrolu malárie v Malawi při výběru jejich další antimalarické terapie první linie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
212
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lilongwe District
-
Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
- Kawale Health Center
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Nkhotakota District
-
Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
- Matiki Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pět let nebo starší
- Axilární teplota >= 37,5 stupňů Celsia
- Monoinfekce P. falciparum
- Parazitémie mezi 2000 a 200000 parazity/mikrolitr
- Koncentrace hemoglobinu >= 7g/dl
- Souhlas pacienta nebo dospělého opatrovníka pacienta
- Bydliště v lokalitě a ochota docházet na plánované návštěvy
- Negativní těhotenský test z moči u žen ve věku dvanáct let a starších
Kritéria vyloučení:
- Příznaky těžké nebo komplikované malárie
- změněné vědomí
- křeče
- poklona (neschopnost sedět/stát/sát/pít)
- dýchací potíže nebo dušnost
- žloutenka
- abnormální dýchání
- hemoglobinurie
- oběhový kolaps
- přetrvávající zvracení (nedokáže zadržet tekutiny)
- důkaz jiné diagnózy než malárie při fyzikálním vyšetření
- přítomnost smíšené infekce
- přítomnost těžké podvýživy (jak dokazuje symetrický edém zahrnující alespoň nohy, světlá barva vlasů nebo kachexie)
- kontraindikace užívaných antimalarických léků, zejména anamnéza alergie
- anamnéza užívání léku s antimalarickou aktivitou v týdnu před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Výskyt bolesti břicha ve dnech 1, 2 a 3 ve dvou léčebných skupinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra adekvátní klinické a parazitologické odpovědi po 14 dnech
|
Míra adekvátní klinické a parazitologické odpovědi po 28 dnech
|
Průměrná procentuální změna koncentrace hemoglobinu v krvi mezi dnem 0 a dnem 28
|
Výskyt nežádoucích účinků jiných než bolest břicha během období pozorování
|
Míra selhání časné léčby (podle definice WHO)
|
Míra pozdního klinického selhání (podle definice WHO)
|
Míra pozdního parazitologického selhání (podle definice WHO)
|
Procento pacientů s poklesem koncentrace hemoglobinu
|
Procento pacientů s poklesem koncentrace hemoglobinu >= 2g/dl
|
Prevalence parazitémie 2. den
|
Prevalence parazitémie 3. den
|
Prevalence gametocytů 14. den
|
Prevalence gametocytů v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Antagonisté kyseliny listové
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Dapsone
- Artesunate
- Chlorproguanil
- Amodiaquin
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCID-4538
- PA#04018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie, Falciparum
-
University of OxfordUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoAkutní malárie FalciparumMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...DokončenoNekomplikovaná malárie FalciparumBangladéš
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...NeznámýNekomplikovaná malárie FalciparumMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteDokončenoP. Falciparum Malárie | P. Falciparum malárie smíšená infekceThajsko
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...DokončenoNekomplikované Plasmodium FalciparumIndonésie
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumPobřeží slonoviny, Keňa, Ghana, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureDokončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...StaženoNekomplikovaná malárie Falciparum | Artemisinin odolný
Klinické studie na chlorproguanil-dapson plus artesunát
-
GlaxoSmithKlineDokončenoMalárie, FalciparumGhana, Mali, Burkina Faso, Nigérie
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Liverpool School of Tropical...Pozastaveno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; National Institute for Medical Research, Tanzania; Kilimanjaro...Dokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; National Malaria Control Programme, The GambiaDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiDokončenoMalárie, FalciparumMalawi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUkončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute for Medical Research, TanzaniaDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPODokončenoMalárie | Vivax maláriePákistán