Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amodiaquine Plus Artesunate versus Lapdap Plus Artesunate v léčbě nekomplikované malárie P. Falciparum v Malawi

26. září 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie k posouzení snášenlivosti Amodiaquine Plus Artesunate (AQ-Art) versus Chlorproguanil Plus Dapsone Plus Artesunate (CDA) při léčbě nekomplikované malárie P. Falciparum v Malawi

Sulfadoxin-pyrimethamin je současná léčba první linie nekomplikované malárie v Malawi. Významná rezistence parazita malárie P. falciparum vůči tomuto léku vedla k bezprostřední potřebě vlády Malawi identifikovat novou terapii první linie pro nekomplikovanou malárii a zavést tuto novou terapii jako politiku. Tento protokol je druhým ze dvou protokolů, jejichž kombinovaným účelem je poskytnout údaje o účinnosti a vedlejších účincích čtyř kombinací antimalarických léků, které jsou kandidáty pro další terapii první linie nekomplikované malárie v Malawi. Tento protokol má za cíl posoudit přijatelnost a snášenlivost amodiaquinu v Malawi. Jde o dvojitě zaslepenou studii porovnávající amodiachin plus artesunát (AQ-Art, jedna z kandidátských kombinovaných terapií) s chlorproguanilem/dapsonem plus artesunátem (CD-Art, další z kandidátských kombinovaných terapií) u osob ve věku 5 let a starších. pokud je ve skupině AQ-Art vyšší výskyt bolesti břicha a/nebo odmítnutí terapie. Amodiaquin byl odstraněn z malawijského národního lékového registru v roce 1995 kvůli domnělé souvislosti s bolestí břicha. Ačkoli nebyly provedeny žádné studie, které by to potvrdily, mezi lékaři se shodli, že pacienti stále častěji odmítali amodiaquin a jako důvod uváděli bolest břicha, takže lék byl odstraněn z registru. Výsledky této studie spolu s údaji o účinnosti ze sesterského protokolu u dětí mladších pěti let pomohou Národnímu programu pro kontrolu malárie v Malawi při výběru jejich další antimalarické terapie první linie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
        • Matiki Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pět let nebo starší
  • Axilární teplota >= 37,5 stupňů Celsia
  • Monoinfekce P. falciparum
  • Parazitémie mezi 2000 a 200000 parazity/mikrolitr
  • Koncentrace hemoglobinu >= 7g/dl
  • Souhlas pacienta nebo dospělého opatrovníka pacienta
  • Bydliště v lokalitě a ochota docházet na plánované návštěvy
  • Negativní těhotenský test z moči u žen ve věku dvanáct let a starších

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky těžké nebo komplikované malárie
  • změněné vědomí
  • křeče
  • poklona (neschopnost sedět/stát/sát/pít)
  • dýchací potíže nebo dušnost
  • žloutenka
  • abnormální dýchání
  • hemoglobinurie
  • oběhový kolaps
  • přetrvávající zvracení (nedokáže zadržet tekutiny)
  • důkaz jiné diagnózy než malárie při fyzikálním vyšetření
  • přítomnost smíšené infekce
  • přítomnost těžké podvýživy (jak dokazuje symetrický edém zahrnující alespoň nohy, světlá barva vlasů nebo kachexie)
  • kontraindikace užívaných antimalarických léků, zejména anamnéza alergie
  • anamnéza užívání léku s antimalarickou aktivitou v týdnu před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt bolesti břicha ve dnech 1, 2 a 3 ve dvou léčebných skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra adekvátní klinické a parazitologické odpovědi po 14 dnech
Míra adekvátní klinické a parazitologické odpovědi po 28 dnech
Průměrná procentuální změna koncentrace hemoglobinu v krvi mezi dnem 0 a dnem 28
Výskyt nežádoucích účinků jiných než bolest břicha během období pozorování
Míra selhání časné léčby (podle definice WHO)
Míra pozdního klinického selhání (podle definice WHO)
Míra pozdního parazitologického selhání (podle definice WHO)
Procento pacientů s poklesem koncentrace hemoglobinu
Procento pacientů s poklesem koncentrace hemoglobinu >= 2g/dl
Prevalence parazitémie 2. den
Prevalence parazitémie 3. den
Prevalence gametocytů 14. den
Prevalence gametocytů v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na chlorproguanil-dapson plus artesunát

3
Předplatit