- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00164359
Amodiaquine Plus Artesunate versus Lapdap Plus Artesunate i behandling av ukomplisert P. Falciparum-malaria i Malawi
26. september 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
En dobbeltblind randomisert studie for å vurdere tolerabiliteten av Amodiaquine Plus Artesunate (AQ-Art) versus Chlorproguanil Plus Dapsone Plus Artesunate (CDA) i behandlingen av ukomplisert P. Falciparum-malaria i Malawi
Sulfadoksin-pyrimetamin er den nåværende førstelinjebehandlingen for ukomplisert malaria i Malawi.
Betydelig motstand av malariaparasitten P. falciparum mot dette stoffet har ført til et overhengende behov for regjeringen i Malawi for å identifisere en ny førstelinjebehandling for ukomplisert malaria og implementere den nye terapien som policy.
Denne protokollen er den andre av to protokoller hvis kombinerte formål er å gi effekt- og bivirkningsdata på fire antimalariamedikamentkombinasjoner som er kandidater for neste førstelinjebehandling for ukomplisert malaria i Malawi.
Denne protokollen tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og toleransen til amodiakin i Malawi.
Det er en dobbeltblind studie som sammenligner amodiakin pluss artesunat (AQ-Art, en av kandidatkombinasjonsterapiene) med klorproguanil/dapson pluss artesunat (CD-Art, en annen av kandidatkombinasjonsterapiene) hos personer 5 år og eldre, for å se hvis det er høyere forekomst av magesmerter og/eller nektet å ta terapien i AQ-Art-gruppen.
Amodiaquine ble fjernet fra det malawiske nasjonale legemiddelregisteret i 1995 på grunn av en antatt assosiasjon med magesmerter.
Selv om det ikke ble utført studier for å underbygge dette, var konsensus blant klinikere at pasienter nektet amodiakin med økende frekvens, og oppga magesmerter som årsak, så stoffet ble fjernet fra registeret.
Resultater fra denne studien, sammen med effektdata fra søsterprotokollen hos barn under fem år, vil hjelpe Malawis nasjonale malariakontrollprogram i valg av deres neste førstelinjebehandling mot malaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
212
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lilongwe District
-
Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
- Kawale Health Center
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Nkhotakota District
-
Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
- Matiki Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fem år eller eldre
- Aksillær temperatur >= 37,5 grader Celsius
- Monoinfeksjon med P. falciparum
- Parasitemi mellom 2000 og 200000 parasitter/mikroliter
- Hemoglobinkonsentrasjon >= 7g/dl
- Samtykke fra pasienten til pasientens voksne verge
- Bosted i lokaliteten og villighet til å delta på planlagte besøk
- Negativ uringraviditetstest hos kvinner i alderen tolv år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alvorlig eller komplisert malaria
- endret bevissthet
- kramper
- utmattelse (manglende evne til å sitte/stå/suge/drikke)
- pustebesvær eller åndenød
- gulsott
- unormal pust
- hemoglobinuri
- sirkulasjonskollaps
- vedvarende oppkast (kan ikke holde nede væsker)
- bevis på en annen diagnose enn malaria ved fysisk undersøkelse
- tilstedeværelse av blandet infeksjon
- tilstedeværelse av alvorlig underernæring (som vist ved symmetrisk ødem som involverer minst føttene, lys hårfarge eller kakeksi)
- kontraindikasjoner for de antimalariamedisinene som brukes, spesielt historie med allergi
- historie med å ha mottatt et medikament med antimalariaaktivitet i uken før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst av magesmerter på dag 1, 2 og 3 i de to behandlingsgruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Frekvens for adekvat klinisk og parasittologisk respons etter 14 dager
|
Frekvens for adekvat klinisk og parasittologisk respons etter 28 dager
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i hemoglobinkonsentrasjon i blodet mellom dag 0 og dag 28
|
Forekomst av andre bivirkninger enn magesmerter i observasjonsperioden
|
Frekvens for tidlig behandlingssvikt (i henhold til WHO-definisjonen)
|
Frekvens for sen klinisk svikt (i henhold til WHO-definisjonen)
|
Frekvens for sen parasitologisk svikt (i henhold til WHO-definisjonen)
|
Prosent av pasienter med reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon
|
Prosent av pasienter med en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på >= 2g/dl
|
Prevalens av parasitemi på dag 2
|
Prevalens av parasittmi på dag 3
|
Gametocyttprevalens på dag 14
|
Gametocyttprevalens på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folsyreantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Dapsone
- Artesunate
- Klorproguanil
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCID-4538
- PA#04018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malaria, Falciparum
-
University of OxfordAvsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtAkutt Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...FullførtUkomplisert Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...UkjentUkomplisert Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteFullførtP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfeksjonThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustSuspendertAlvorlig Falciparum MalariaIndonesia
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam
Kliniske studier på klorproguanil-dapson pluss artesunat
-
GlaxoSmithKlineFullførtMalaria, FalciparumGhana, Mali, Burkina Faso, Nigeria
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitute of Tropical Medicine, BelgiumFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMalaria, FalciparumBurkina Faso, Ghana, Kenya, Nigeria, Tanzania
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology og andre samarbeidspartnereFullførtFeber | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia