Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amodiaquine Plus Artesunate versus Lapdap Plus Artesunate i behandling av ukomplisert P. Falciparum-malaria i Malawi

26. september 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

En dobbeltblind randomisert studie for å vurdere tolerabiliteten av Amodiaquine Plus Artesunate (AQ-Art) versus Chlorproguanil Plus Dapsone Plus Artesunate (CDA) i behandlingen av ukomplisert P. Falciparum-malaria i Malawi

Sulfadoksin-pyrimetamin er den nåværende førstelinjebehandlingen for ukomplisert malaria i Malawi. Betydelig motstand av malariaparasitten P. falciparum mot dette stoffet har ført til et overhengende behov for regjeringen i Malawi for å identifisere en ny førstelinjebehandling for ukomplisert malaria og implementere den nye terapien som policy. Denne protokollen er den andre av to protokoller hvis kombinerte formål er å gi effekt- og bivirkningsdata på fire antimalariamedikamentkombinasjoner som er kandidater for neste førstelinjebehandling for ukomplisert malaria i Malawi. Denne protokollen tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og toleransen til amodiakin i Malawi. Det er en dobbeltblind studie som sammenligner amodiakin pluss artesunat (AQ-Art, en av kandidatkombinasjonsterapiene) med klorproguanil/dapson pluss artesunat (CD-Art, en annen av kandidatkombinasjonsterapiene) hos personer 5 år og eldre, for å se hvis det er høyere forekomst av magesmerter og/eller nektet å ta terapien i AQ-Art-gruppen. Amodiaquine ble fjernet fra det malawiske nasjonale legemiddelregisteret i 1995 på grunn av en antatt assosiasjon med magesmerter. Selv om det ikke ble utført studier for å underbygge dette, var konsensus blant klinikere at pasienter nektet amodiakin med økende frekvens, og oppga magesmerter som årsak, så stoffet ble fjernet fra registeret. Resultater fra denne studien, sammen med effektdata fra søsterprotokollen hos barn under fem år, vil hjelpe Malawis nasjonale malariakontrollprogram i valg av deres neste førstelinjebehandling mot malaria.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lilongwe District
      • Lilongwe, Lilongwe District, Malawi
        • Kawale Health Center
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital
    • Nkhotakota District
      • Dwangwa, Nkhotakota District, Malawi
        • Matiki Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fem år eller eldre
  • Aksillær temperatur >= 37,5 grader Celsius
  • Monoinfeksjon med P. falciparum
  • Parasitemi mellom 2000 og 200000 parasitter/mikroliter
  • Hemoglobinkonsentrasjon >= 7g/dl
  • Samtykke fra pasienten til pasientens voksne verge
  • Bosted i lokaliteten og villighet til å delta på planlagte besøk
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinner i alderen tolv år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig eller komplisert malaria
  • endret bevissthet
  • kramper
  • utmattelse (manglende evne til å sitte/stå/suge/drikke)
  • pustebesvær eller åndenød
  • gulsott
  • unormal pust
  • hemoglobinuri
  • sirkulasjonskollaps
  • vedvarende oppkast (kan ikke holde nede væsker)
  • bevis på en annen diagnose enn malaria ved fysisk undersøkelse
  • tilstedeværelse av blandet infeksjon
  • tilstedeværelse av alvorlig underernæring (som vist ved symmetrisk ødem som involverer minst føttene, lys hårfarge eller kakeksi)
  • kontraindikasjoner for de antimalariamedisinene som brukes, spesielt historie med allergi
  • historie med å ha mottatt et medikament med antimalariaaktivitet i uken før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av magesmerter på dag 1, 2 og 3 i de to behandlingsgruppene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for adekvat klinisk og parasittologisk respons etter 14 dager
Frekvens for adekvat klinisk og parasittologisk respons etter 28 dager
Gjennomsnittlig prosentvis endring i hemoglobinkonsentrasjon i blodet mellom dag 0 og dag 28
Forekomst av andre bivirkninger enn magesmerter i observasjonsperioden
Frekvens for tidlig behandlingssvikt (i henhold til WHO-definisjonen)
Frekvens for sen klinisk svikt (i henhold til WHO-definisjonen)
Frekvens for sen parasitologisk svikt (i henhold til WHO-definisjonen)
Prosent av pasienter med reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon
Prosent av pasienter med en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på >= 2g/dl
Prevalens av parasitemi på dag 2
Prevalens av parasittmi på dag 3
Gametocyttprevalens på dag 14
Gametocyttprevalens på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel N Bronzan, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på klorproguanil-dapson pluss artesunat

3
Abonnere