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低悪性度グリオーマに対する長期連日テモゾロミド

2009年10月30日 更新者:Dana-Farber Cancer Institute

低悪性度神経膠腫に対する長期連日テモゾロミドの第 II 相試験

この試験の目的は、低悪性度神経膠腫患者に対するテモゾロミドの効果 (良い面と悪い面) を判断することです。 また、テモゾロミドが将来の腫瘍増殖の予防または遅延に有効かどうかも判断します。

調査の概要

詳細な説明

  • テモゾロミドによる治療は、11 週間のサイクル (7 週間の投薬と 4 週間の休薬) に基づいています。 患者はテモゾロミドを 1 日 1 回 49 日間投与され、その後 28 日間はテモゾロミドを服用しません。
  • 2~4週間ごとに身体検査、神経学的検査、血液検査が行われます。 患者の脳の磁気共鳴画像 (MRI) スキャンは、約 3 か月ごとに (各治療サイクルの前に) 行われます。
  • 治療は、11週間の6サイクルに基づいて、最大で1年半継続できます。 治療の実際の期間は、治療に対する反応と副作用または毒性の発現に依存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低悪性度神経膠腫(星細胞腫、乏突起膠腫、または混合型乏星細胞腫)の組織学的確認
  • MRIで測定可能な疾患
  • 新たに診断された、または再発性または進行性の腫瘍のために最近切除を受けた患者は、手術の影響から回復した場合に適格です。
  • -以前に1つの化学療法レジメンを受けたことがある再発性疾患の患者
  • 18歳以上。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) のパフォーマンス スコアが 70% を超える
  • 十分な血液機能、腎機能、肝機能、
  • 12週間以上の平均余命。
  • 妊娠検査薬陰性。

除外基準:

  • -テモゾロミドによる前治療
  • 神経学的に安定していない患者
  • 抗生物質の静脈内投与による急性感染症の治療
  • 非悪性全身性疾患
  • 頻繁な嘔吐、飲み込めない、または経口薬を妨げる可能性のある病状。
  • -外科的に治癒した子宮頸部の上皮内がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、他の部位の以前または同時の悪性腫瘍。
  • HIV陽性またはエイズ関連疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • デカルバジンにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低悪性度神経膠腫に対するテモゾロミドの効果を判断する
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
テモゾロミドが将来の腫瘍増殖の予防または遅延に有効かどうかを判断する
時間枠:3年
3年
テモゾロミドの安全性を判断する
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月30日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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