延长每日替莫唑胺治疗低级别胶质瘤
2009年10月30日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
延长每日替莫唑胺治疗低级别胶质瘤的 II 期研究
该试验的目的是确定替莫唑胺对低级别神经胶质瘤患者的影响（好的和坏的）。
它还将确定替莫唑胺是否能有效预防或延缓未来的肿瘤生长。
研究概览
详细说明
- 替莫唑胺治疗基于 11 周的周期（用药 7 周，停药 4 周）。 患者将每天接受一次替莫唑胺，持续 49 天，然后有 28 天不服用替莫唑胺。
- 每两到四个星期将进行一次身体和神经系统检查以及血液检查。 大约每三个月（在每个治疗周期之前）对患者的大脑进行一次磁共振成像 (MRI) 扫描。
- 基于 6 个 11 周的周期，治疗最多可以持续一年半。 治疗的实际持续时间将取决于对治疗的反应和副作用或毒性的发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低级别胶质瘤（星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤或混合性少突星形细胞瘤）的组织学确认
- MRI 上可测量的疾病
- 最近因新诊断或复发或进展性肿瘤接受切除术的患者如果已从手术效果中恢复，则符合资格。
- 患有复发性疾病的患者我之前接受过一种化疗方案
- 年满 18 岁。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 绩效得分 > 70%
- 足够的血液学、肾和肝功能，
- 预期寿命大于 12 周。
- 妊娠试验阴性。
排除标准：
- 先前使用替莫唑胺治疗
- 神经不稳定的患者
- 静脉注射抗生素治疗急性感染
- 非恶性全身性疾病
- 频繁呕吐、无法吞咽或可能干扰口服药物的医疗状况。
- 其他部位既往或并发恶性肿瘤，手术治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- HIV 阳性或 AIDS 相关疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对去卡巴肼过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定替莫唑胺对低级别神经胶质瘤的影响
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定替莫唑胺是否能有效预防或延缓未来的肿瘤生长
大体时间：3年
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3年
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确定替莫唑胺的安全性
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月30日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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