Temozolomide giornaliero prolungato per glioma di basso grado
30 ottobre 2009 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute
Uno studio di fase II sulla temozolomide giornaliera prolungata per il glioma di basso grado
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la temozolomide ha sui pazienti con glioma di basso grado.
Determina anche se la temozolomide è efficace nel prevenire o ritardare la futura crescita del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il trattamento con temozolomide si basa su un ciclo di 11 settimane (7 settimane con il farmaco e 4 settimane senza). I pazienti riceveranno temozolomide una volta al giorno per 49 giorni, quindi avranno 28 giorni senza assumere temozolomide.
- Ogni due o quattro settimane verrà eseguito un esame fisico e neurologico e analisi del sangue. Una risonanza magnetica (MRI) del cervello del paziente verrà eseguita circa ogni tre mesi (prima di ogni ciclo di trattamento).
- Il trattamento può continuare per un massimo di un anno e mezzo sulla base di 6 cicli di undici settimane. La durata effettiva della terapia dipenderà dalla risposta al trattamento e dallo sviluppo di effetti collaterali o tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di un glioma di basso grado (astrocitoma, oligodendroglioma o oligoastrocitoma misto)
- Malattia misurabile alla risonanza magnetica
- I pazienti che sono stati sottoposti a resezione recente per tumore di nuova diagnosi o ricorrente o progressivo sono ammissibili se si sono ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico.
- I pazienti con malattia ricorrente hanno avuto un precedente regime chemioterapico
- Più vecchio di 18 anni.
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky Performance Status (KPS) > 70%
- Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche,
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con temozolomide
- Pazienti che non sono neurologicamente stabili
- Infezione acuta trattata con antibiotici per via endovenosa
- Malattia sistemica non maligna
- Vomito frequente, incapacità di deglutire o una condizione medica che potrebbe interferire con i farmaci orali.
- Precedenti o concomitanti tumori maligni in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
- Malattia sieropositiva o correlata all'AIDS
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con allergia alla decarbazina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare gli effetti che la temozolomide ha sui gliomi di basso grado
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se la temozolomide è efficace nel prevenire o ritardare la futura crescita del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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determinare la sicurezza della temozolomide
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendrogliomi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-111
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