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Témozolomide quotidien prolongé pour le gliome de bas grade

30 octobre 2009 mis à jour par: Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II sur le témozolomide quotidien prolongé pour le gliome de bas grade

Le but de cet essai est de déterminer les effets (bons et mauvais) du témozolomide sur les patients atteints de gliome de bas grade. Il déterminera également si le témozolomide est efficace pour prévenir ou retarder la croissance future de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Témozolomide

Description détaillée

Le traitement par témozolomide est basé sur un cycle de 11 semaines (7 semaines de traitement et 4 semaines d'arrêt). Les patients recevront du témozolomide une fois par jour pendant 49 jours, puis auront 28 jours sans prendre de témozolomide.
Toutes les deux à quatre semaines, un examen physique et neurologique et des analyses de sang seront effectués. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau du patient sera effectuée environ tous les trois mois (avant chaque cycle de traitement).
Le traitement peut se poursuivre pendant un an et demi maximum sur la base de 6 cycles de onze semaines. La durée réelle du traitement dépendra de la réponse au traitement et de l'apparition d'effets secondaires ou de toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Confirmation histologique d'un gliome de bas grade (astrocytome, oligodendrogliome ou oligoastrocytome mixte)
Maladie mesurable à l'IRM
Les patients qui ont subi une résection récente pour une tumeur nouvellement diagnostiquée ou récurrente ou progressive sont éligibles s'ils se sont remis des effets de la chirurgie.
Les patients atteints d'une maladie récurrente ont déjà eu un schéma de chimiothérapie
Plus de 18 ans.
Score de performance de l'état de performance de Karnofsky (KPS) > 70 %
Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates,
Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
Test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par témozolomide
Patients qui ne sont pas neurologiquement stables
Infection aiguë traitée avec des antibiotiques intraveineux
Maladie systémique non maligne
Des vomissements fréquents, une incapacité à avaler ou une condition médicale qui pourrait interférer avec les médicaments oraux.
Malignités antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
VIH positif ou maladie liée au SIDA
Femmes enceintes ou allaitantes
Patients allergiques à la décarbazine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer les effets du témozolomide sur les gliomes de bas grade Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Déterminer si le témozolomide est efficace pour prévenir ou retarder la future croissance tumorale Délai: 3 années	3 années
pour déterminer l'innocuité du témozolomide Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

University of Virginia

Schering-Plough

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

01-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .