Temozolomida Diária Prolongada para Glioma de Baixo Grau
30 de outubro de 2009 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
Um Estudo de Fase II de Temozolomida Diária Prolongada para Glioma de Baixo Grau
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos (bons e ruins) da temozolomida em pacientes com glioma de baixo grau.
Também determinará se a temozolomida é eficaz na prevenção ou retardo do crescimento futuro do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O tratamento com temozolomida é baseado em um ciclo de 11 semanas (7 semanas com o medicamento e 4 semanas sem). Os pacientes receberão temozolomida uma vez ao dia por 49 dias, depois terão 28 dias sem tomar temozolomida.
- A cada duas a quatro semanas, um exame físico e neurológico e exames de sangue serão realizados. Uma ressonância magnética (MRI) do cérebro do paciente será feita aproximadamente a cada três meses (antes de cada ciclo de tratamento).
- O tratamento pode continuar por no máximo um ano e meio com base em 6 ciclos de onze semanas. A duração real da terapia dependerá da resposta ao tratamento e do desenvolvimento de efeitos colaterais ou toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de glioma de baixo grau (astrocitoma, oligodendroglioma ou oligoastrocitoma misto)
- Doença mensurável na ressonância magnética
- Os pacientes que foram submetidos a ressecção recente para tumores recém-diagnosticados ou recorrentes ou progressivos são elegíveis se tiverem se recuperado dos efeitos da cirurgia.
- Pacientes com doença recorrente podem ter feito um regime de quimioterapia anterior
- Maiores de 18 anos.
- Pontuação de desempenho do status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 70%
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas,
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com temozolomida
- Pacientes que não são neurologicamente estáveis
- Infecção aguda tratada com antibióticos intravenosos
- Doença sistêmica não maligna
- Vômitos frequentes, incapacidade de engolir ou uma condição médica que possa interferir na medicação oral.
- Malignidades prévias ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
- HIV positivo ou doença relacionada à AIDS
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com alergia à decarbazina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar os efeitos da temozolomida em gliomas de baixo grau
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se a temozolomida é eficaz na prevenção ou retardo do crescimento futuro do tumor
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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para determinar a segurança da temozolomida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 01-111
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