Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget daglig temozolomid til lavgradigt gliom

30. oktober 2009 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af forlænget daglig temozolomid for lavgradigt gliom

Formålet med dette forsøg er at bestemme virkningerne (gode og dårlige) temozolomid har på patienter med lavgradigt gliom. Det vil også afgøre, om temozolomid er effektivt til at forhindre eller forsinke fremtidig tumorvækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Behandling med temozolomid er baseret på en 11-ugers cyklus (7 uger på lægemidlet og 4 uger fri). Patienterne vil modtage temozolomid én gang dagligt i 49 dage og derefter have 28 dage uden at tage temozolomid.
  • Hver anden til fjerde uge vil der blive udført en fysisk og neurologisk undersøgelse og blodprøver. En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af patientens hjerne vil blive udført cirka hver tredje måned (før hver behandlingscyklus).
  • Behandlingen kan maksimalt fortsætte i halvandet år baseret på 6 elleve ugers cyklusser. Den faktiske varighed af behandlingen vil afhænge af responsen på behandlingen og udviklingen af ​​bivirkninger eller toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af et lavgradigt gliom (astrocytom, oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom)
  • Målbar sygdom på MR
  • Patienter, der for nylig har gennemgået resektion for nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende eller progressiv tumor, er berettigede, hvis de er kommet sig over virkningerne af operationen.
  • Patienter med tilbagevendende sygdom har haft én tidligere kemoterapibehandling
  • Ældre end 18 år.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) præstationsscore på > 70 %
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner,
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med temozolomid
  • Patienter, der ikke er neurologisk stabile
  • Akut infektion behandlet med intravenøs antibiotika
  • Ikke-malign systemisk sygdom
  • Hyppige opkastninger, manglende evne til at sluge eller en medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral medicin.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in-situ i livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom i huden.
  • HIV-positiv eller AIDS-relateret sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med allergi over for decarbazin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af temozolomid på lavgradige gliomer
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om temozolomid er effektivt til at forhindre eller forsinke fremtidig tumorvækst
Tidsramme: 3 år
3 år
for at bestemme sikkerheden af ​​temozolomid
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
University of Virginia
Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner