Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony codzienny temozolomid dla glejaka niskiego stopnia

30 października 2009 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II przedłużonego dziennego stosowania temozolomidu w leczeniu glejaka o niskim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest określenie wpływu (dobrego i złego) temozolomidu na pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości. Określi również, czy temozolomid jest skuteczny w zapobieganiu lub opóźnianiu przyszłego wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Leczenie temozolomidem opiera się na 11-tygodniowym cyklu (7 tygodni przyjmowania leku i 4 tygodnie przerwy). Pacjenci będą otrzymywać temozolomid raz dziennie przez 49 dni, a następnie przez 28 dni nie będą przyjmować temozolomidu.
  • Co dwa do czterech tygodni przeprowadzane będą badania fizykalne i neurologiczne oraz badania krwi. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu pacjenta będzie wykonywane mniej więcej co trzy miesiące (przed każdym cyklem leczenia).
  • Leczenie można kontynuować maksymalnie przez półtora roku w oparciu o 6 jedenastotygodniowych cykli. Rzeczywisty czas trwania terapii będzie zależał od odpowiedzi na leczenie i rozwoju działań niepożądanych lub toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie glejaka o niskim stopniu złośliwości (gwiaździak, skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak mieszany)
  • Mierzalna choroba na MRI
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję z powodu nowo zdiagnozowanego lub nawrotowego lub progresywnego guza, kwalifikują się, jeśli wyzdrowiali po skutkach operacji.
  • Pacjenci z nawrotem choroby mieli wcześniej jeden schemat chemioterapii
  • Starsze niż 18 lat.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) wynik wydajności > 70%
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby,
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem
  • Pacjenci, którzy nie są stabilni neurologicznie
  • Ostra infekcja leczona dożylnymi antybiotykami
  • Niezłośliwa choroba układowa
  • Częste wymioty, niezdolność do połykania lub stan chorobowy, który może zakłócać przyjmowanie leków doustnych.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Choroby związane z HIV lub związane z AIDS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z alergią na dekarbazynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ temozolomidu na glejaki o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy temozolomid jest skuteczny w zapobieganiu lub opóźnianiu przyszłego wzrostu guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
w celu określenia bezpieczeństwa temozolomidu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
University of Virginia
Schering-Plough

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj