広汎性発達障害（PDD）の小児におけるリスペリドンの薬理遺伝学
2014年1月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究の目的は、遺伝子の既知の違いが、リスペリドンの薬物作用に関与する薬物代謝酵素と受容体に影響を与えるかどうかを判断することです。
この研究では、これらの遺伝子の違いが、リスペリドンに対する副作用と臨床反応に関連して、子供の血中リスペリドン濃度を経時的に変化させるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究者の知る限り、PDD の小児におけるリスペリドンの薬物動態および薬理遺伝学を記録した研究はありません。 現在、PPRU ネットワークは PK 研究を実施しており、その目的は、新しいエナンチオ選択的マイクロアッセイ法を確立し、PDD におけるリスペリドンとその代謝産物の予備集団 PK データを生成することです。 この研究は、効果がほとんどまたはまったくない PDD 患者、異常に敏感な患者、および標準的なリスペリドン投与量で薬物毒性/有害事象を経験している患者の薬理遺伝学的評価に焦点を当てています。
この研究では、2 つの 5 ml の血液サンプルが、定期的にスケジュールされた PK 来院時に採取されます。 あるいは、プールされた廃血サンプルまたは口腔スワブを入手することができます。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1296
- The Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4 歳から 21 歳までの男女の患者。
- -自閉性障害、広汎性発達障害（PDD）、または広汎性発達障害-他に特定されていない（PDD-NOS）のDSM-IV基準を満たし、臨床治療を開始しようとしている、または現在リスペリドンで臨床的に治療されている患者。
- -臨床治療を開始しようとしている、または現在リスペリドンで臨床的に治療されている患者、または小児精神薬理学（RUPP）プロトコルのマルチサイト研究ユニットの参加者として現在リスペリドンを使用している患者。
除外基準:
- -向精神薬またはその他の薬を服用している子供は、主任研究者（PI）の裁量など、ターゲットCYP 450アイソザイム活性と著しく相互作用します。
- -既知の腎機能障害または肝機能障害のある患者（例： 血清クレアチニン、およびトランスアミナーゼまたはビリルビンが年齢固有の上限範囲を超えている場合) は適格ではありません。
- 親/法定後見人がインフォームドコンセントを与えなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。