Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidonin farmakogenetiikka lapsilla, joilla on pervasiivinen kehityshäiriö (PDD)

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko tunnetut geenierot lääkettä metaboloiviin entsyymeihin ja reseptoreihin, jotka osallistuvat risperidonilääkevaikutukseen. Tutkimuksessa selvitetään, muuttavatko näiden geenien erot risperidonin pitoisuutta veressä ajan myötä lapsilla suhteessa sivuvaikutuksiin ja kliiniseen vasteeseen risperidonille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka dokumentoisivat risperidonin farmakokinetiikkaa ja farmakogenetiikkaa lapsilla, joilla on PDD. PPRU-verkosto tekee parhaillaan PK-tutkimusta, jonka tavoitteena on luoda uusi enantioselektiivinen mikromääritysmetodologia ja tuottaa alustavia populaatio-PK-tietoja risperidonista ja sen metaboliiteista PDD:ssä. Tämä tutkimus keskittyy sellaisten PDD-potilaiden farmakogeneettiseen arviointiin, joilla on vähän tai ei ollenkaan vaikutusta, potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä ja jotka kokevat lääketoksisuutta/haittavaikutuksia tavanomaisilla risperidoniannoksilla.

Tässä tutkimuksessa otetaan kaksi 5 ml:n verinäytettä säännöllisellä PK-käynnillä. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa yhdistettyjä jäteverinäytteitä tai bukkaalista vanupuikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat iältään 4–21 vuotta.
  • Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit autistiselle häiriölle, pervasiiviselle kehityshäiriölle (PDD) tai pervasiiviselle kehityshäiriölle, jota ei ole määritelty muuten (PDD-NOS) ja jotka ovat aloittamassa kliinistä hoitoa tai joita hoidetaan kliinisesti risperidonilla.
  • Potilaat, jotka ovat aloittamassa kliinistä hoitoa tai joita hoidetaan parhaillaan kliinisesti risperidonilla tai jotka parhaillaan käyttävät risperidonia johonkin lasten psykofarmakologian tutkimusyksikön (RUPP) protokollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka käyttävät psykotrooppisia tai muita lääkkeitä, joilla on merkittävää vuorovaikutusta CYP 450 -isoentsyymin kohdeaktiivisuuden kanssa päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten tai maksan toimintahäiriö (esim. seerumin kreatiniini ja transaminaasit tai bilirubiini, jotka ylittävät ikäkohtaiset ylärajat) eivät ole kelvollisia.
  • Vanhemman/huoltajan laiminlyönti antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPRU 10545s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa