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Farmacogenética da Risperidona em Crianças com Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (TDP)

27 de janeiro de 2014 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é determinar se as diferenças conhecidas nos genes influenciam as enzimas metabolizadoras de drogas e os receptores que estão envolvidos na ação da droga risperidona. O estudo determinará se as diferenças nesses genes alterarão a concentração de risperidona no sangue ao longo do tempo em crianças em relação aos efeitos colaterais e à resposta clínica à risperidona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem estudos que documentem a farmacocinética e a farmacogenética da risperidona em crianças com PDD. Atualmente, a rede PPRU está conduzindo um estudo de PK cujo objetivo é estabelecer uma nova metodologia de microensaio enantiosseletivo e gerar dados preliminares de PK da população de risperidona e seus metabólitos em PDD. Este estudo se concentra na avaliação farmacogenética de pacientes com PDD com pouco ou nenhum efeito, aqueles que são extraordinariamente sensíveis e aqueles que apresentam toxicidade/eventos adversos de drogas em dosagens padrão de risperidona.

Neste estudo, duas amostras de sangue de 5 ml serão coletadas em uma visita PK agendada regularmente. Alternativamente, podem ser obtidas amostras de sangue de resíduos agrupados ou um swab bucal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 4 e 21 anos.
  • Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno autista, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDD) ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS) e prestes a iniciar tratamento clínico ou atualmente clinicamente tratados com risperidona.
  • Pacientes prestes a iniciar tratamento clínico ou atualmente tratados clinicamente com risperidona, ou atualmente em uso de risperidona como participante de um dos protocolos da Unidade de Pesquisa em Psicofarmacologia Pediátrica (RUPP) multi-site.

Critério de exclusão:

  • Crianças tomando medicamentos psicotrópicos ou outros que interajam significativamente com a atividade da isoenzima CYP 450 alvo, a critério do investigador principal (PI).
  • Doentes com disfunção renal ou hepática conhecida (p. creatinina sérica e transaminases ou bilirrubina que excedam os limites superiores específicos para a idade) não são elegíveis.
  • Falha do pai/responsável legal em dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPRU 10545s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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