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Pharmakogenetik von Risperidon bei Kindern mit tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD)

27. Januar 2014 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die bekannten Unterschiede in den Genen Arzneimittel metabolisierende Enzyme und Rezeptoren beeinflussen, die an der Arzneimittelwirkung von Risperidon beteiligt sind. Die Studie wird bestimmen, ob Unterschiede in diesen Genen die Konzentration von Risperidon im Blut von Kindern im Laufe der Zeit in Bezug auf Nebenwirkungen und das klinische Ansprechen auf Risperidon verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Kenntnis der Prüfärzte gibt es keine Studien, die die Pharmakokinetik und Pharmakogenetik von Risperidon bei Kindern mit PDD dokumentieren. Derzeit führt das PPRU-Netzwerk eine PK-Studie durch, deren Ziel es ist, eine neue enantioselektive Mikroassay-Methodik zu etablieren und vorläufige Populations-PK-Daten von Risperidon und seinen Metaboliten in PDD zu generieren. Diese Studie konzentriert sich auf die pharmakogenetische Bewertung von PDD-Patienten mit geringer oder keiner Wirkung, solchen, die ungewöhnlich empfindlich sind, und solchen, bei denen Arzneimitteltoxizität/Nebenwirkungen bei Standard-Risperidon-Dosierungen auftreten.

In dieser Studie werden bei einem regelmäßig geplanten PK-Besuch zwei 5-ml-Blutproben entnommen. Alternativ können gepoolte Abfallblutproben oder ein Wangenabstrich entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 4 und 21 Jahren.
  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für autistische Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD) oder nicht anderweitig spezifizierte tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD-NOS) erfüllen und kurz vor dem Beginn einer klinischen Behandlung stehen oder derzeit klinisch mit Risperidon behandelt werden.
  • Patienten, die kurz vor dem Beginn einer klinischen Behandlung stehen oder derzeit klinisch mit Risperidon behandelt werden oder derzeit Risperidon als Teilnehmer an einem der Protokolle der standortübergreifenden Forschungseinheit für pädiatrische Psychopharmakologie (RUPP) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die psychotrope oder andere Medikamente einnehmen, die signifikant mit der Ziel-CYP 450-Isoenzymaktivität interagieren, wie im Ermessen des Hauptprüfarztes (PI).
  • Patienten mit bekannter Nieren- oder Leberfunktionsstörung (z. Serumkreatinin und Transaminasen oder Bilirubin, die die altersspezifischen Obergrenzen überschreiten) sind nicht förderfähig.
  • Versäumnis des Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPRU 10545s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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