Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetiken för risperidon hos barn med genomgripande utvecklingsstörning (PDD)

27 januari 2014 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna studie är att fastställa om de kända skillnaderna i gener påverkar läkemedelsmetaboliserande enzymer och receptorer som är involverade i risperidonläkemedelsverkan. Studien kommer att avgöra om skillnader i dessa gener kommer att förändra koncentrationen av risperidon i blodet över tid hos barn i förhållande till biverkningar och kliniskt svar på risperidon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Såvitt utredarna känner till finns det inga studier som dokumenterar farmakokinetiken och farmakogenetiken för risperidon hos barn med PDD. För närvarande genomför PPRU-nätverket en PK-studie vars syfte är att etablera en ny enantio-selektiv mikroanalysmetod och att generera preliminära populations-PK-data för risperidon och dess metaboliter i PDD. Denna studie fokuserar på farmakogenetisk utvärdering av PDD-patienter som har liten eller ingen effekt, de som är ovanligt känsliga och de som upplever läkemedelstoxicitet/biverkningar vid standarddoser med risperidon.

I denna studie kommer två 5 ml blodprov att tas vid ett regelbundet planerat PK-besök. Alternativt kan poolade blodprover eller en buckal pinne erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 4 och 21 år.
  • Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för autistisk störning, Pervasive Developmental Disorder (PDD) eller Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specificated (PDD-NOS) och som ska påbörja klinisk behandling eller för närvarande kliniskt behandlade med risperidon.
  • Patienter som ska påbörja klinisk behandling eller för närvarande kliniskt behandlade med risperidon, eller för närvarande på risperidon som deltagare i ett av protokollen för forskningsenheten för pediatrisk psykofarmakologi (RUPP).

Exklusions kriterier:

  • Barn som tar psykotropa eller andra läkemedel som signifikant interagerar med mål-CYP 450 isoenzymaktivitet, enligt huvudforskarens (PI) bedömning.
  • Patienter med känd njur- eller leverdysfunktion (t. serumkreatinin och transaminaser eller bilirubin som överskrider åldersspecifika övre gränsvärden) är inte kvalificerade.
  • Underlåtenhet från förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPRU 10545s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnutvecklingsstörningar, genomgripande

Kliniska prövningar på Risperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera