Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetika risperidonu u dětí s pervazivní vývojovou poruchou (PDD)

27. ledna 2014 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je určit, zda známé rozdíly v genech ovlivňují enzymy metabolizující léky a receptory, které se podílejí na působení léčiva risperidonu. Studie určí, zda rozdíly v těchto genech změní koncentraci risperidonu v krvi v průběhu času u dětí ve vztahu k nežádoucím účinkům a klinické odpovědi na risperidon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je vědcům známo, neexistují žádné studie dokumentující farmakokinetiku a farmakogenetiku risperidonu u dětí s PDD. V současné době síť PPRU provádí PK studii, jejímž cílem je vytvořit novou metodologii enantioselektivních mikrotestů a získat předběžná populační PK data risperidonu a jeho metabolitů v PDD. Tato studie se zaměřuje na farmakogenetické hodnocení pacientů s PDD s malým nebo žádným účinkem, pacientů, kteří jsou neobvykle citliví, a pacientů, u kterých se při standardních dávkách risperidonu vyskytla toxicita/nežádoucí účinky.

V této studii budou odebrány dva 5ml krevní vzorky při pravidelné plánované PK návštěvě. Alternativně lze získat vzorky odpadní krve nebo bukální výtěr.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 4 do 21 let.
  • Pacienti splňující kritéria DSM-IV pro autistickou poruchu, pervazivní vývojovou poruchu (PDD) nebo pervazivní vývojovou poruchu – jinak nespecifikovanou (PDD-NOS) a chystající se zahájit klinickou léčbu nebo v současné době klinicky léčeni risperidonem.
  • Pacienti, kteří se chystají zahájit klinickou léčbu nebo jsou v současné době klinicky léčeni risperidonem nebo v současné době užívají risperidon jako účastníci jednoho z protokolů výzkumné jednotky pro dětskou psychofarmakologii (RUPP) na více místech.

Kritéria vyloučení:

  • Děti užívající psychotropní nebo jiné léky, které budou významně interagovat s cílovou aktivitou izoenzymu CYP 450, podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
  • Pacienti se známou poruchou funkce ledvin nebo jater (např. sérový kreatinin a transaminázy nebo bilirubin přesahující horní hranice specifické pro věk) nejsou způsobilé.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu rodičem/zákonným zástupcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPRU 10545s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit